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Versamento pleurico e pericardico dopo chirurgia a cuore aperto (IMAGING)

16 novembre 2015 aggiornato da: Laura Sommer Hansen, Aarhus University Hospital Skejby

L'impatto clinico di un approccio aggressivo nei confronti dei versamenti pleurici e pericardici dopo un intervento chirurgico a cuore aperto: un passo verso le linee guida standard

Una delle complicanze postoperatorie più comuni dopo chirurgia cardiaca aperta è l'accumulo di liquidi tra le membrane pleuriche o nel sacco pericardico. Questo studio indaga le conseguenze di tali accumuli di liquidi sulle prestazioni fisiche, sui tempi di recupero, sulle complicanze cardiache e respiratorie e sulla qualità della vita. La metà dei partecipanti sarà seguita da vicino e offrirà il drenaggio dei fluidi a una soglia bassa, e metà dei partecipanti seguirà l'attuale regime postoperatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Introduzione:

Le conoscenze relative all'impatto dei versamenti pleurici e pericardici sulle prestazioni fisiche, sui tempi di recupero, sulle complicanze cardiache e respiratorie e sulla qualità della vita dopo chirurgia cardiaca a cielo aperto sono scarse. È stato suggerito un approccio più aggressivo nei confronti dei versamenti, ma sono necessari ulteriori studi.

Obiettivi:

  1. per determinare la dimensione del versamento pleurico e pericardico che si traduce in una riduzione di almeno il 30% delle prestazioni fisiche nel test del cammino di 6 minuti.
  2. per confrontare il miglioramento delle prestazioni fisiche tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo, misurato dal basale al giorno 30 dopo l'intervento chirurgico.

Materiali e metodi:

Uno studio di intervento controllato randomizzato. I pazienti ricoverati per chirurgia cardiaca aperta (chirurgia della valvola aortica, intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico e combinazioni) saranno randomizzati in un gruppo di intervento o in un gruppo di controllo. Il gruppo di intervento sarà seguito con test fisici ed esame ecografico il mese successivo all'intervento. Il versamento pleurico o pericardico di dimensioni predefinite verrà drenato. Il gruppo di controllo seguirà l'attuale regime postoperatorio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

76

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus N, Danimarca, 8200
        • Aarhus University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >18 anni.
  • Ammesso per chirurgia elettiva della valvola aortica, intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico o combinazioni.
  • Essere in grado di comprendere le informazioni scritte e orali del paziente e di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Combinazioni chirurgiche che coinvolgono la valvola mitrale poiché sono già esaminate con ecocardiografia completa prima della dimissione, il che può influenzare le decisioni guidate dal protocollo.
  • Partecipazione simultanea a qualsiasi altro studio di intervento clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: attuale regime postoperatorio
Il gruppo seguirà l'attuale regime postoperatorio presso il reparto chirurgico; screening per versamenti pleurici con raggi X e ulteriori procedure diagnostiche in caso di sintomi. Il trattamento sarà interamente nelle mani del personale clinico.
Sperimentale: pleuracentesi
Il gruppo seguirà l'attuale regime postoperatorio. Inoltre saranno seguiti con esame ecografico, esame clinico, esame spirometrico e test del cammino di 6 minuti. In caso di a) versamento pleurico > 400 ml OPPURE b) versamento pleurico < 400 ml con sintomi a riposo o durante il test del cammino, il versamento sarà drenato e gli esami saranno ripetuti. In caso di versamento pericardico di dimensioni e sede predefinite, verrà consultato il chirurgo di guardia o un cardiologo.
Procedura: pleuracentesi
Drenaggio diretto con ago dei versamenti pleurici con tecnica ad ultrasuoni dinamica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione della distanza percorsa prima e dopo l'intervento
Lasso di tempo: giorno 4, giorno 15, giorno 30
L'outcome primario è la variazione della distanza percorsa prima e dopo la pleuracentesi, successivamente la dimensione del versamento pleurico (sia cm misurati all'ecografia che volume drenato) che si traduce in una riduzione della distanza nel test del cammino di 6 minuti di almeno il 30%.
giorno 4, giorno 15, giorno 30

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione della distanza percorsa dal basale al giorno 30 dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: giorno 0 e giorno 30
La differenza nella distanza percorsa da prima dell'intervento (giorno 0) a dopo l'intervento (giorno 30) sarà confrontata tra il braccio di intervento (+ pleuracentesi) e il braccio di controllo (regime postoperatorio standard)
giorno 0 e giorno 30

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pleuracentesi con ago versus catetere pigtail
Lasso di tempo: giorno 0, giorno 4, giorno 15 e giorno 30
Per valutare quanto del versamento pleurico viene drenato quando si esegue la puntura dell'ago invece di inserire un catetere pigtail. Secondario per confrontare il tasso di complicanze delle due procedure.
giorno 0, giorno 4, giorno 15 e giorno 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aarhus University Hospital Skejby

Investigatori

  • Direttore dello studio: Vibeke E. Hjortdal, MD PHD DMSc, Aarhus University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1-10-72-246-13

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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