Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pleurální a perikardiální výpotek po operaci otevřeného srdce (IMAGING)

16. listopadu 2015 aktualizováno: Laura Sommer Hansen, Aarhus University Hospital Skejby

Klinický dopad agresivního přístupu k pleurálním a perikardiálním výpotkům po otevřené operaci srdce: krok ke standardním pokynům

Jednou z nejčastějších pooperačních komplikací po otevřené kardiochirurgické operaci je akumulace tekutiny mezi pleurálními membránami nebo v perikardiálním vaku. Tato studie zkoumá důsledky takové akumulace tekutin na fyzickou výkonnost, dobu zotavení, srdeční a respirační komplikace a kvalitu života. Polovina účastníků bude pečlivě sledována a bude jim nabídnuta drenáž tekutin při nízkém prahu a polovina účastníků bude dodržovat aktuální pooperační režim.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Úvod:

Znalosti o vlivu pleurálních a perikardiálních výpotků na fyzickou výkonnost, dobu rekonvalescence, srdeční a respirační komplikace a kvalitu života po otevřené kardiochirurgické operaci jsou omezené. Byl navržen agresivnější přístup k výpotkům, ale jsou zapotřebí další studie.

Cíle:

  1. k určení velikosti pleurálního a perikardiálního výpotku, který má za následek alespoň 30% snížení fyzické výkonnosti v 6minutovém testu chůze.
  2. porovnat zlepšení fyzického výkonu mezi intervenční skupinou a kontrolní skupinou, měřeno od výchozího stavu do 30. dne po operaci.

Materiály a metody:

Randomizovaná kontrolovaná intervenční studie. Pacienti přijatí k otevřené srdeční operaci (operace aortální chlopně, bypass koronární tepny a kombinace) budou randomizováni buď do intervenční skupiny, nebo do kontrolní skupiny. Intervenční skupina bude následovat fyzikální testy a ultrazvukové vyšetření měsíc po operaci. Pleurální nebo perikardiální výpotek předem definované velikosti bude drénován. Kontrolní skupina bude dodržovat aktuální pooperační režim.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

76

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus N, Dánsko, 8200
        • Aarhus University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >18 let.
  • Přijato pro elektivní operaci aortální chlopně, bypass koronární tepny nebo pro jejich kombinace.
  • Být schopen porozumět písemným a ústním informacím o pacientovi a dát informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Chirurgické kombinace zahrnující mitrální chlopeň, protože jsou již před propuštěním vyšetřeny plnou echokardiografií, což může ovlivnit rozhodnutí řízená protokolem.
  • Současná účast v jakékoli jiné klinické intervenční studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: aktuální pooperační režim
Skupina bude dodržovat aktuální pooperační režim na chirurgickém oddělení; screening pleurálních výpotků rentgenem a další diagnostické postupy v případě symptomů. Léčba bude plně v rukou klinického personálu.
Experimentální: pleuracentéza
Skupina bude dodržovat aktuální pooperační režim. Dále po nich bude následovat ultrazvukové vyšetření, klinické vyšetření, spirometrické vyšetření a 6minutový test chůze. V případě a) pleurálního výpotku > 400 ml NEBO b) pleurálního výpotku < 400 ml s příznaky v klidu nebo při testu chůze bude výpotek drénován a vyšetření opakována. V případě perikardiálního výpotku předem definované velikosti a lokalizace bude konzultován buď pohotovostní chirurg, nebo kardiolog.
Postup: pleuracentéza
Přímá jehlová drenáž pleurálních výpotků dynamickou ultrazvukovou technikou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna vzdálenosti chůze před a po zásahu
Časové okno: den 4, den 15, den 30
Primárním výsledným měřítkem je změna vzdálenosti chůze před a po pleuracentéze, následně velikost pleurálního výpotku (jak cm měřeno na ultrazvuku, tak drénovaný objem), která vede ke zkrácení vzdálenosti v 6minutovém testu chůze alespoň o 30 %.
den 4, den 15, den 30

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna vzdálenosti chůze od výchozí hodnoty do 30. dne po operaci
Časové okno: den 0 a den 30
Rozdíl v docházkové vzdálenosti od před operací (den 0) do po operaci (30. den) bude porovnán mezi intervenčním ramenem (+ pleuracentéza) a kontrolním ramenem (standardní pooperační režim)
den 0 a den 30

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
jehlová pleuracentéza versus pigtail katetr
Časové okno: den 0, den 4, den 15 a den 30
Posoudit, jak velká část pleurálního výpotku je odvedena při provádění punkce jehlou namísto zavádění pigtailového katétru. Sekundární k porovnání míry komplikací u těchto dvou postupů.
den 0, den 4, den 15 a den 30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aarhus University Hospital Skejby

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Vibeke E. Hjortdal, MD PHD DMSc, Aarhus University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1-10-72-246-13

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit