開胸手術後の胸水および心嚢液 (IMAGING)
2015年11月16日 更新者：Laura Sommer Hansen、Aarhus University Hospital Skejby
開胸手術後の胸水および心嚢液に対する積極的なアプローチの臨床的影響：標準ガイドラインへの一歩
心臓切開手術後の最も一般的な術後合併症の 1 つは、胸膜間または心膜嚢内の体液貯留です。
この研究では、このような体液の蓄積が身体能力、回復時間、心臓および呼吸器の合併症、生活の質に与える影響を調査しています。
参加者の半分は綿密に追跡され、低い閾値で体液ドレナージが提供され、参加者の半分は現在の術後レジメンに従います。
調査の概要
詳細な説明
序章：
心臓切開手術後の身体能力、回復時間、心臓および呼吸器の合併症、生活の質に対する胸水および心嚢液の影響に関する知識はほとんどありません。 浸出液に対するより積極的なアプローチが提案されていますが、さらなる研究が必要です.
目的:
- 6分間の歩行テストで身体能力が少なくとも30％低下する胸水および心膜液のサイズを決定します。
- ベースラインから手術後 30 日までに測定された、介入群と対照群の間の身体能力の改善を比較します。
材料および方法：
ランダム化比較介入試験。 心臓切開手術（大動脈弁手術、冠動脈バイパス移植手術およびその組み合わせ）で入院した患者は、介入群または対照群のいずれかに無作為に割り付けられます。 介入グループは、手術の翌月に身体検査と超音波検査を受けます。 事前定義されたサイズの胸水または心膜液が排出されます。 対照群は、現在の術後レジメンに従います。
研究の種類
介入
入学 (実際)
76
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Aarhus N、デンマーク、8200
- Aarhus University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳。
- -選択的大動脈弁手術、冠動脈バイパス移植手術、またはその組み合わせで入院。
- 書面および口頭の患者情報を理解し、インフォームドコンセントを与えることができる。
除外基準:
- 僧帽弁を含む外科的組み合わせは、退院前に完全な心エコー検査ですでに検査されているため、プロトコル主導の決定に影響を与える可能性があります。
- -他の臨床介入試験への同時参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：現在の術後レジメン
グループは、外科病棟で現在の術後レジメンに従います。 X線による胸水のスクリーニングと、症状がある場合のさらなる診断手順。
治療は完全に臨床担当者の手に委ねられます。
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実験的：胸腔穿刺
グループは、現在の術後レジメンに従います。
さらに、超音波検査、臨床検査、スパイロメトリー検査、6 分間の歩行検査が行われます。
a) 胸水 > 400ml または b) 胸水 < 400ml で、安静時または歩行テスト中に症状がある場合、胸水は排出され、検査が繰り返されます。
事前に定義されたサイズと場所の心嚢液貯留の場合、オンコールの外科医または心臓専門医のいずれかが相談されます。
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動的超音波技術による胸水の直接針ドレナージ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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介入前後の歩行距離の変化
時間枠：4日目、15日目、30日目
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主要評価項目は、胸腔穿刺前後の歩行距離の変化であり、その後の胸水の大きさ (超音波で測定した cm と排出量の両方) で、6 分間の歩行テストで少なくとも 30% の距離の減少をもたらします。
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4日目、15日目、30日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから手術後 30 日までの歩行距離の変化
時間枠：0日目と30日目
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手術前 (0 日目) から手術後 (30 日目) までの歩行距離の差を、介入群 (+ 胸腔穿刺) と対照群 (標準的な術後レジメン) で比較します。
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0日目と30日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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針胸腔穿刺 vs ピグテールカテーテル
時間枠：0日目、4日目、15日目、30日目
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ピグテール カテーテルを挿入する代わりに針穿刺を行った場合に、胸水がどれだけ排出されるかを評価します。
2 つの手順の合併症率を比較する二次。
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0日目、4日目、15日目、30日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Vibeke E. Hjortdal, MD PHD DMSc、Aarhus University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年9月1日
一次修了 (実際)
2015年10月1日
研究の完了 (実際)
2015年11月1日
試験登録日
最初に提出
2014年1月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月23日
最初の投稿 (見積もり)
2014年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年11月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年11月16日
最終確認日
2015年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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