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Pleura- und Perikarderguss nach einer Operation am offenen Herzen (IMAGING)

16. November 2015 aktualisiert von: Laura Sommer Hansen, Aarhus University Hospital Skejby

Die klinischen Auswirkungen eines aggressiven Ansatzes bei Pleura- und Perikardergüssen nach einer Operation am offenen Herzen: ein Schritt in Richtung Standardrichtlinien

Eine der häufigsten postoperativen Komplikationen nach einer offenen Herzoperation ist eine Flüssigkeitsansammlung zwischen den Pleurahäuten oder im Herzbeutel. Diese Studie untersucht die Auswirkung solcher Flüssigkeitsansammlungen auf körperliche Leistungsfähigkeit, Erholungszeit, kardiale und respiratorische Komplikationen und Lebensqualität. Die Hälfte der Teilnehmer wird engmaschig überwacht und es wird eine Flüssigkeitsdrainage mit niedriger Schwelle angeboten, und die Hälfte der Teilnehmer wird das aktuelle postoperative Regime befolgen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einführung:

Das Wissen über die Auswirkungen von Pleura- und Perikardergüssen auf die körperliche Leistungsfähigkeit, die Erholungszeit, kardiale und respiratorische Komplikationen und die Lebensqualität nach einer offenen Herzoperation ist rar. Ein aggressiverer Ansatz für Ergüsse wurde vorgeschlagen, aber weitere Studien sind erforderlich.

Ziele:

  1. zur Bestimmung der Größe des Pleura- und Perikardergusses, der im 6-Minuten-Gehtest zu einer mindestens 30%igen Minderung der körperlichen Leistungsfähigkeit führt.
  2. um die Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit zwischen der Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe zu vergleichen, gemessen vom Ausgangswert bis zum 30. Tag nach der Operation.

Materialen und Methoden:

Eine randomisierte kontrollierte Interventionsstudie. Patienten, die für eine offene Herzoperation (Aortenklappenoperation, Koronararterien-Bypassoperation und Kombinationen) zugelassen werden, werden randomisiert entweder einer Interventionsgruppe oder einer Kontrollgruppe zugeteilt. Die Interventionsgruppe wird im Monat nach der Operation mit körperlichen Tests und einer Ultraschalluntersuchung weiterverfolgt. Pleura- oder Perikarderguss einer vordefinierten Größe werden abgelassen. Die Kontrollgruppe folgt dem aktuellen postoperativen Schema.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

76

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus N, Dänemark, 8200
        • Aarhus University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >18 Jahre.
  • Zugelassen für elektive Aortenklappenoperationen, Koronararterien-Bypassoperationen oder Kombinationen.
  • In der Lage sein, die schriftliche und mündliche Patienteninformation zu verstehen und eine informierte Einwilligung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Chirurgische Kombinationen mit Beteiligung der Mitralklappe, da sie bereits vor der Entlassung mit einer vollständigen Echokardiographie untersucht werden, was protokollgesteuerte Entscheidungen beeinflussen kann.
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Interventionsstudie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: aktuelles postoperatives Regime
Die Gruppe wird dem aktuellen postoperativen Schema auf der chirurgischen Station folgen; Screening auf Pleuraergüsse mit Röntgen und weiteren diagnostischen Verfahren bei Symptomen. Die Behandlung liegt vollständig in den Händen des Klinikpersonals.
Experimental: Pleurazentese
Die Gruppe wird dem aktuellen postoperativen Regime folgen. Darüber hinaus werden sie mit einer Ultraschalluntersuchung, einer klinischen Untersuchung, einer Spirometrieuntersuchung und einem 6-Minuten-Gehtest verfolgt. Bei entweder a) Pleuraerguss > 400 ml ODER b) Pleuraerguss < 400 ml mit Beschwerden in Ruhe oder während des Gehtests wird der Erguss abgelassen und die Untersuchungen wiederholt. Im Falle eines Perikardergusses mit vordefinierter Größe und Lokalisation wird entweder der diensthabende Chirurg oder ein Kardiologe konsultiert.
Verfahren: Pleurazentese
Direkte Nadeldrainage von Pleuraergüssen mit dynamischer Ultraschalltechnik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gehstrecke vor und nach der Intervention
Zeitfenster: Tag 4, Tag 15, Tag 30
Das primäre Ergebnismaß ist die Änderung der Gehstrecke vor und nach der Pleurapunktion, anschließend die Größe des Pleuraergusses (sowohl in cm gemessen im Ultraschall als auch im drainierten Volumen), die zu einer Verringerung der Gehstrecke im 6-Minuten-Gehtest von mindestens 30 % führt.
Tag 4, Tag 15, Tag 30

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gehstrecke vom Ausgangswert bis zum 30. Tag nach der Operation
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 30
Der Unterschied in der Gehstrecke von vor der Operation (Tag 0) bis nach der Operation (Tag 30) wird zwischen dem Interventionsarm (+ Pleurazentese) und dem Kontrollarm (postoperatives Standardregime) verglichen.
Tag 0 und Tag 30

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nadelpleurazentese versus Pigtail-Katheter
Zeitfenster: Tag 0, Tag 4, Tag 15 und Tag 30
Um zu beurteilen, wie viel des Pleuraergusses abgelassen wird, wenn eine Nadelpunktion durchgeführt wird, anstatt einen Pigtail-Katheter einzuführen. Sekundär, um die Komplikationsrate der beiden Verfahren zu vergleichen.
Tag 0, Tag 4, Tag 15 und Tag 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aarhus University Hospital Skejby

Ermittler

  • Studienleiter: Vibeke E. Hjortdal, MD PHD DMSc, Aarhus University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1-10-72-246-13

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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