Плевральный и перикардиальный выпот после операции на открытом сердце (IMAGING)
16 ноября 2015 г. обновлено: Laura Sommer Hansen, Aarhus University Hospital Skejby
Клинические последствия агрессивного подхода к плевральным и перикардиальным выпотам после операции на открытом сердце: шаг к стандартным рекомендациям
Одним из наиболее частых послеоперационных осложнений после операций на открытом сердце является скопление жидкости между плевральными оболочками или в околосердечной сумке.
В этом исследовании исследуется влияние таких скоплений жидкости на физическую работоспособность, время восстановления, сердечные и респираторные осложнения и качество жизни.
Половина участников будет находиться под пристальным наблюдением и им будет предложен дренаж жидкости при низком пороге, а половина участников будет следовать текущему послеоперационному режиму.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Вступление:
Знаний о влиянии плеврального и перикардиального выпота на физическую работоспособность, время восстановления, сердечные и респираторные осложнения и качество жизни после открытой кардиохирургии недостаточно. Был предложен более агрессивный подход к выпотам, но необходимы дальнейшие исследования.
Цели:
- определить размер плеврального и перикардиального выпота, приводящего не менее чем на 30% к снижению физической работоспособности в тесте 6-минутной ходьбы.
- чтобы сравнить улучшение физической работоспособности между группой вмешательства и контрольной группой, измеренное от исходного уровня до 30-го дня после операции.
Материалы и методы:
Рандомизированное контролируемое интервенционное исследование. Пациенты, госпитализированные для открытой операции на сердце (операция на аортальном клапане, аортокоронарное шунтирование и их комбинации), будут рандомизированы либо в группу вмешательства, либо в контрольную группу. Группа вмешательства будет сопровождаться физическими тестами и ультразвуковым исследованием через месяц после операции. Плевральный или перикардиальный выпот заданного размера будет дренирован. Контрольная группа будет следовать текущему послеоперационному режиму.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
76
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aarhus N, Дания, 8200
- Aarhus University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст >18 лет.
- Допущен для плановой операции на аортальном клапане, аортокоронарного шунтирования или их комбинации.
- Уметь понимать письменную и устную информацию о пациенте и давать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Хирургические комбинации с участием митрального клапана, поскольку они уже исследованы с помощью полной эхокардиографии до выписки, что может повлиять на решения, основанные на протоколе.
- Одновременное участие в любом другом клиническом интервенционном исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: текущий послеоперационный режим
Группа будет следовать текущему послеоперационному режиму в хирургическом отделении; скрининг плевральных выпотов с рентгенологическим исследованием и дальнейшими диагностическими процедурами в случае появления симптомов.
Лечение будет полностью в руках медицинского персонала.
|
|
|
Экспериментальный: плевроцентез
Группа будет следовать текущему послеоперационному режиму.
Кроме того, они будут сопровождаться ультразвуковым исследованием, клиническим обследованием, спирометрическим исследованием и тестом 6-минутной ходьбы.
В случае: а) плеврального выпота > 400 мл ИЛИ б) плеврального выпота < 400 мл с симптомами в покое или во время пробы с ходьбой, выпот будет дренирован и исследования будут повторены.
В случае перикардиального выпота заранее определенного размера и локализации проводится консультация дежурного хирурга или кардиолога.
|
Прямое игольчатое дренирование плеврального выпота методом динамического ультразвука
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение дистанции ходьбы до и после вмешательства
Временное ограничение: день 4, день 15, день 30
|
Первичным показателем результата является изменение расстояния ходьбы до и после плевроцентеза, а затем размер плеврального выпота (как см, измеренный на УЗИ, так и дренированный объем), который приводит к сокращению расстояния в тесте 6-минутной ходьбы не менее чем на 30%.
|
день 4, день 15, день 30
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение расстояния ходьбы от исходного уровня до 30-го дня после операции
Временное ограничение: день 0 и день 30
|
Разница в расстоянии ходьбы от до операции (день 0) до после операции (день 30) будет сравниваться между группой вмешательства (+ плевроцентез) и контрольной группой (стандартный послеоперационный режим).
|
день 0 и день 30
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
игольчатый плевроцентез в сравнении с катетером типа «косичка»
Временное ограничение: день 0, день 4, день 15 и день 30
|
Оценить, сколько плеврального выпота дренируется при выполнении пункции иглой вместо введения катетера косички.
Вторично сравнить частоту осложнений двух процедур.
|
день 0, день 4, день 15 и день 30
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Vibeke E. Hjortdal, MD PHD DMSc, Aarhus University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 января 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 января 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 января 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 ноября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 ноября 2015 г.
Последняя проверка
1 ноября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1-10-72-246-13
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .