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Derrame pleural y pericárdico después de una cirugía a corazón abierto (IMAGING)

16 de noviembre de 2015 actualizado por: Laura Sommer Hansen, Aarhus University Hospital Skejby

El impacto clínico de un abordaje agresivo de los derrames pleurales y pericárdicos después de la cirugía a corazón abierto: un paso hacia las guías estándar

Una de las complicaciones postoperatorias más comunes después de la cirugía cardíaca abierta es la acumulación de líquido entre las membranas pleurales o en el saco pericárdico. Este estudio investiga la consecuencia de tales acumulaciones de líquidos sobre el rendimiento físico, el tiempo de recuperación, las complicaciones cardíacas y respiratorias y la calidad de vida. Se seguirá de cerca a la mitad de los participantes y se les ofrecerá drenaje de líquidos a un umbral bajo, y la mitad de los participantes seguirán el régimen posoperatorio actual.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Introducción:

El conocimiento sobre el impacto de los derrames pleurales y pericárdicos en el rendimiento físico, el tiempo de recuperación, las complicaciones cardíacas y respiratorias y la calidad de vida después de la cirugía cardíaca abierta es escaso. Se ha sugerido un enfoque más agresivo para los derrames, pero se necesitan más estudios.

Objetivos:

  1. determinar el tamaño del derrame pleural y pericárdico que resulta en al menos un 30% de reducción del rendimiento físico en la prueba de caminata de 6 minutos.
  2. comparar la mejora en el rendimiento físico entre el grupo de intervención y el grupo control, medida desde el inicio hasta el día 30 después de la cirugía.

Materiales y métodos:

Un ensayo de intervención controlado aleatorio. Los pacientes admitidos para cirugía cardíaca abierta (cirugía de válvula aórtica, cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria y combinaciones) se asignarán aleatoriamente a un grupo de intervención o a un grupo de control. El grupo de intervención será seguido con pruebas físicas y examen ultrasónico al mes siguiente de la cirugía. Se drenará el derrame pleural o pericárdico de un tamaño predefinido. El grupo de control seguirá el régimen posoperatorio actual.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

76

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Aarhus N, Dinamarca, 8200
        • Aarhus University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad >18 años.
  • Admitido para cirugía electiva de válvula aórtica, cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria o combinaciones.
  • Ser capaz de comprender la información escrita y oral del paciente y de dar su consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Combinaciones quirúrgicas que involucran la válvula mitral, ya que ya se examinan con ecocardiografía completa antes del alta, lo que puede influir en las decisiones basadas en el protocolo.
  • Participación simultánea en cualquier otro ensayo de intervención clínica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: régimen postoperatorio actual
El grupo seguirá el régimen postoperatorio actual en la sala de cirugía; detección de derrames pleurales con rayos X y procedimientos de diagnóstico adicionales en caso de síntomas. El tratamiento estará íntegramente en manos del personal clínico.
Experimental: pleuracentesis
El grupo seguirá el régimen posoperatorio actual. Además, se les seguirá con un examen de ultrasonido, un examen clínico, un examen de espirometría y una prueba de caminata de 6 minutos. En caso de a) derrame pleural > 400 ml O b) derrame pleural < 400 ml con síntomas en reposo o durante la prueba de la marcha, se drenará el derrame y se repetirán los exámenes. En caso de derrame pericárdico de tamaño y localización predefinidos, se consultará al cirujano de guardia o al cardiólogo.
Procedimiento: pleuracentesis
Drenaje directo con aguja de derrames pleurales con técnica de ultrasonido dinámico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio en la distancia recorrida antes y después de la intervención
Periodo de tiempo: día 4, día 15, día 30
La medida de resultado primaria es el cambio en la distancia recorrida antes y después de la pleuracentesis, posteriormente el tamaño del derrame pleural (tanto cm medidos en ultrasonido como volumen drenado) que da como resultado una reducción de la distancia en la prueba de caminata de 6 minutos de al menos un 30 %.
día 4, día 15, día 30

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio en la distancia recorrida desde el inicio hasta el día 30 después de la cirugía
Periodo de tiempo: día 0 y día 30
La diferencia en la distancia recorrida desde antes de la cirugía (día 0) hasta después de la cirugía (día 30) se comparará entre el brazo de intervención (+ pleuracentesis) y el brazo de control (régimen posoperatorio estándar)
día 0 y día 30

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
pleuracentesis con aguja versus catéter pigtail
Periodo de tiempo: día 0, día 4, día 15 y día 30
Evaluar cuánto del derrame pleural se drena al realizar una punción con aguja en lugar de insertar un catéter pigtail. Secundario para comparar la tasa de complicaciones de los dos procedimientos.
día 0, día 4, día 15 y día 30

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Aarhus University Hospital Skejby

Investigadores

  • Director de estudio: Vibeke E. Hjortdal, MD PHD DMSc, Aarhus University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de enero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de noviembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2015

Última verificación

1 de noviembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1-10-72-246-13

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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