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Derrame pleural e pericárdico após cirurgia de coração aberto (IMAGING)

16 de novembro de 2015 atualizado por: Laura Sommer Hansen, Aarhus University Hospital Skejby

O impacto clínico de uma abordagem agressiva para derrames pleurais e pericárdicos após cirurgia de coração aberto: um passo em direção a diretrizes padrão

Uma das complicações pós-operatórias mais comuns após cirurgia cardíaca aberta é o acúmulo de líquido entre as membranas pleurais ou no saco pericárdico. Este estudo investiga a consequência de tais acúmulos de líquidos no desempenho físico, tempo de recuperação, complicações cardíacas e respiratórias e qualidade de vida. Metade dos participantes será acompanhada de perto e oferecida drenagem de fluidos em um limiar baixo, e metade dos participantes seguirá o atual regime pós-operatório.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Introdução:

O conhecimento sobre o impacto dos derrames pleurais e pericárdicos no desempenho físico, tempo de recuperação, complicações cardíacas e respiratórias e qualidade de vida após cirurgia cardíaca aberta é escasso. Uma abordagem mais agressiva para derrames foi sugerida, mas mais estudos são necessários.

Objetivos.

  1. determinar o tamanho do derrame pleural e pericárdico que resulta em redução de pelo menos 30% do desempenho físico no teste de caminhada de 6 minutos.
  2. comparar a melhora no desempenho físico entre o grupo intervenção e o grupo controle, medida desde o início até o dia 30 após a cirurgia.

Materiais e métodos:

Um estudo randomizado controlado de intervenção. Os pacientes admitidos para cirurgia cardíaca aberta (cirurgia de válvula aórtica, cirurgia de revascularização miocárdica e combinações) serão randomizados em um grupo de intervenção ou em um grupo de controle. O grupo de intervenção será acompanhado com testes físicos e exame ultrassônico no mês seguinte à cirurgia. O derrame pleural ou pericárdico de tamanho predefinido será drenado. O grupo controle seguirá o regime pós-operatório atual.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

76

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Aarhus N, Dinamarca, 8200
        • Aarhus University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18 anos.
  • Admitido para cirurgia valvar aórtica eletiva, cirurgia de revascularização miocárdica ou combinações.
  • Ser capaz de compreender as informações escritas e orais do paciente e dar consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Combinações cirúrgicas envolvendo a valva mitral, uma vez que já são examinadas com ecocardiografia completa antes da alta, o que pode influenciar as decisões do protocolo.
  • Participação simultânea em qualquer outro estudo de intervenção clínica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: regime pós-operatório atual
O grupo seguirá o atual regime pós-operatório na enfermaria cirúrgica; triagem de derrames pleurais com raio-x e outros procedimentos diagnósticos em caso de sintomas. O tratamento estará inteiramente nas mãos do pessoal clínico.
Experimental: pleuracentese
O grupo seguirá o atual regime pós-operatório. Além disso, serão acompanhados com exame de ultrassonografia, exame clínico, exame de espirometria e teste de caminhada de 6 minutos. No caso de a) derrame pleural > 400ml OU b) derrame pleural < 400ml com sintomas em repouso ou durante o teste de caminhada, o derrame será drenado e os exames repetidos. Em caso de derrame pericárdico de tamanho e localização predefinidos, será consultado o cirurgião de plantão ou o cardiologista.
Procedimento: pleuracentese
Drenagem direta por agulha de derrames pleurais com técnica de ultrassom dinâmico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudança na distância percorrida antes e depois da intervenção
Prazo: dia 4, dia 15, dia 30
O desfecho primário é a mudança na distância percorrida antes e depois da pleuracentese, subsequentemente o tamanho do derrame pleural (ambos os cm medidos no ultrassom e o volume drenado) que resulta em uma redução da distância no teste de caminhada de 6 minutos de pelo menos 30%.
dia 4, dia 15, dia 30

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudança na distância percorrida desde o início até o dia 30 após a cirurgia
Prazo: dia 0 e dia 30
A diferença na distância percorrida antes da cirurgia (dia 0) e após a cirurgia (dia 30) será comparada entre o braço de intervenção (+ pleuracentese) e o braço de controle (regime pós-operatório padrão)
dia 0 e dia 30

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
pleuracentese de agulha versus cateter pigtail
Prazo: dia 0, dia 4, dia 15 e dia 30
Avaliar quanto do derrame pleural é drenado ao realizar a punção com agulha em vez de inserir um cateter pigtail. Secundário para comparar a taxa de complicação dos dois procedimentos.
dia 0, dia 4, dia 15 e dia 30

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Aarhus University Hospital Skejby

Investigadores

  • Diretor de estudo: Vibeke E. Hjortdal, MD PHD DMSc, Aarhus University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de janeiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de janeiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de novembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de novembro de 2015

Última verificação

1 de novembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1-10-72-246-13

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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