Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pleural og perikardieeffusion efter åben hjertekirurgi (IMAGING)

16. november 2015 opdateret af: Laura Sommer Hansen, Aarhus University Hospital Skejby

Den kliniske effekt af en aggressiv tilgang til pleurale og perikardieeffusioner efter åben hjertekirurgi: et skridt mod standardretningslinjer

En af de mest almindelige postoperative komplikationer efter åben hjertekirurgi er væskeophobning mellem pleuramembranerne eller i perikardialsækken. Denne undersøgelse undersøger konsekvensen af ​​sådanne væskeophobninger på fysisk ydeevne, restitutionstid, hjerte- og åndedrætskomplikationer og livskvalitet. Halvdelen af ​​deltagerne vil blive fulgt tæt og tilbydes væskedræning ved lav tærskel, og halvdelen af ​​deltagerne vil følge det nuværende postoperative regime.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Introduktion:

Viden om virkningen af ​​pleura- og perikardiel effusion på fysisk ydeevne, restitutionstid, hjerte- og respiratoriske komplikationer og livskvalitet efter åben hjertekirurgi er knap. En mere aggressiv tilgang til effusioner er blevet foreslået, men yderligere undersøgelser er nødvendige.

Mål:

  1. at bestemme størrelsen af ​​pleural og perikardiel effusion, der resulterer i mindst 30 % reduktion af den fysiske ydeevne i 6-minutters gangtesten.
  2. at sammenligne forbedringen i fysisk præstation mellem interventionsgruppen og kontrolgruppen, målt fra baseline til dag 30 efter operationen.

Materialer og metoder:

Et randomiseret kontrolleret interventionsforsøg. Patienter indlagt til åben hjertekirurgi (aortaklapkirurgi, koronar bypassoperation og kombinationer) vil blive randomiseret i enten en interventionsgruppe eller en kontrolgruppe. Interventionsgruppen vil blive fulgt med fysiske tests og ultralydsundersøgelse måneden efter operationen. Pleural eller perikardiel effusion af en foruddefineret størrelse vil blive drænet. Kontrolgruppen vil følge det nuværende postoperative regime.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

76

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Aarhus University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >18 år.
  • Indlagt til elektiv aortaklapkirurgi, koronar bypassoperation eller kombinationer.
  • Kunne forstå den skriftlige og mundtlige patientinformation og give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kirurgiske kombinationer, der involverer mitralklappen, da de allerede er undersøgt med fuld ekkokardiografi før udskrivning, hvilket kan påvirke protokoldrevne beslutninger.
  • Samtidig deltagelse i ethvert andet klinisk interventionsforsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: nuværende postoperative regime
Gruppen vil følge det nuværende postoperative regime på kirurgisk afdeling; screening for pleurale effusioner med røntgen og yderligere diagnostiske procedurer ved symptomer. Behandlingen vil være helt i hænderne på det kliniske personale.
Eksperimentel: pleuracentese
Gruppen vil følge det nuværende postoperative regime. Derudover vil de blive fulgt med ultralydsundersøgelse, klinisk undersøgelse, spirometriundersøgelse og 6 minutters gangtest. I tilfælde af enten a) pleural effusion > 400ml ELLER b) pleural effusion < 400ml med symptomer i hvile eller under gangtesten, vil effusionen blive drænet og undersøgelser vil blive gentaget. I tilfælde af perikardiel effusion af foruddefineret størrelse og placering vil enten vagtkirurgen eller en kardiolog blive konsulteret.
Procedure: pleuracentese
Direkte nåletræning af pleurale effusioner med dynamisk ultralydsteknik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i gåafstand før og efter intervention
Tidsramme: dag 4, dag 15, dag 30
Det primære resultatmål er ændringen i gangdistance før og efter pleuracentese, efterfølgende størrelsen af ​​pleuraeffusion (både cm målt på ultralyd og drænet volumen), der resulterer i en reduktion af afstanden i 6 minutters gangtesten på mindst 30 %.
dag 4, dag 15, dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i gåafstand fra baseline til dag 30 efter operationen
Tidsramme: dag 0 og dag 30
Forskellen i gåafstand fra før operation (dag 0) til efter operation (dag 30) vil blive sammenlignet mellem interventionsarmen (+ pleuracentese) og kontrolarmen (standard postoperativ regime)
dag 0 og dag 30

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
nåle pleuracentese versus pigtail kateter
Tidsramme: dag 0, dag 4, dag 15 og dag 30
At vurdere, hvor meget af pleuraeffusionen, der drænes, når man udfører nålestik i stedet for at indsætte et grisehalekateter. Sekundært at sammenligne komplikationsraten for de to procedurer.
dag 0, dag 4, dag 15 og dag 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aarhus University Hospital Skejby

Efterforskere

  • Studieleder: Vibeke E. Hjortdal, MD PHD DMSc, Aarhus University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2014

Først opslået (Skøn)

27. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1-10-72-246-13

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte sygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner