Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wysięk opłucnowy i osierdziowy po operacji na otwartym sercu (IMAGING)

16 listopada 2015 zaktualizowane przez: Laura Sommer Hansen, Aarhus University Hospital Skejby

Kliniczny wpływ agresywnego podejścia do wysięku opłucnowego i osierdziowego po operacji na otwartym sercu: krok w kierunku standardowych wytycznych

Jednym z najczęstszych powikłań pooperacyjnych po operacji na otwartym sercu jest gromadzenie się płynu między błonami opłucnej lub w worku osierdziowym. W niniejszym badaniu zbadano wpływ gromadzenia się płynów na wydolność fizyczną, czas rekonwalescencji, powikłania sercowe i oddechowe oraz jakość życia. Połowa uczestników będzie pod ścisłą obserwacją i zaoferowany drenaż płynowy przy niskim progu, a połowa uczestników będzie przestrzegać obecnego schematu pooperacyjnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp:

Wiedza na temat wpływu wysięku opłucnowego i osierdziowego na wydolność fizyczną, czas rekonwalescencji, powikłania sercowe i oddechowe oraz jakość życia po operacji otwartej kardiochirurgii jest niewielka. Sugerowano bardziej agresywne podejście do wysięków, ale potrzebne są dalsze badania.

Cele:

  1. określenie wielkości wysięku opłucnowego i osierdziowego powodującego co najmniej 30% zmniejszenie wydolności fizycznej w 6-minutowym teście marszu.
  2. porównanie poprawy sprawności fizycznej między grupą interwencyjną a grupą kontrolną, mierzoną od wartości wyjściowej do 30 dnia po operacji.

Materiały i metody:

Randomizowana kontrolowana próba interwencyjna. Pacjenci przyjęci na otwartą operację kardiochirurgiczną (operacja zastawki aortalnej, operacja pomostowania aortalno-wieńcowego i kombinacje) zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub grupy kontrolnej. Po grupie interwencyjnej zostaną przeprowadzone testy fizyczne i badanie ultrasonograficzne w miesiącu po operacji. Wysięk opłucnowy lub osierdziowy o określonej wielkości zostanie usunięty. Grupa kontrolna będzie przestrzegać aktualnego schematu pooperacyjnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

76

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aarhus N, Dania, 8200
        • Aarhus University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >18 lat.
  • Przyjęci do planowej operacji zastawki aortalnej, operacji pomostowania aortalno-wieńcowego lub kombinacji.
  • Być w stanie zrozumieć pisemne i ustne informacje dla pacjenta oraz wyrazić świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Kombinacje chirurgiczne obejmujące zastawkę mitralną, ponieważ są już badane za pomocą pełnej echokardiografii przed wypisem, co może wpływać na decyzje oparte na protokole.
  • Jednoczesny udział w jakimkolwiek innym klinicznym badaniu interwencyjnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: aktualny schemat pooperacyjny
Grupa będzie przestrzegać aktualnego schematu pooperacyjnego na oddziale chirurgicznym; badanie przesiewowe w kierunku wysięku opłucnowego za pomocą prześwietlenia i dalsze postępowanie diagnostyczne w przypadku wystąpienia objawów. Leczenie będzie całkowicie w rękach personelu klinicznego.
Eksperymentalny: nakłucie opłucnej
Grupa będzie przestrzegać aktualnego schematu pooperacyjnego. Dodatkowo zostaną wykonane badanie USG, badanie kliniczne, badanie spirometryczne oraz 6-minutowy test marszu. W przypadku a) wysięku w jamie opłucnej > 400 ml LUB b) wysięku w jamie opłucnej < 400 ml z objawami w spoczynku lub podczas testu marszu, wysięk zostanie zdrenowany i badanie zostanie powtórzone. W przypadku wystąpienia wysięku osierdziowego o określonej wielkości i lokalizacji konieczna jest konsultacja z chirurgiem dyżurnym lub kardiologiem.
Procedura: nakłucie opłucnej
Bezpośredni drenaż igłowy wysięku opłucnowego techniką ultradźwięków dynamicznych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana dystansu marszu przed i po interwencji
Ramy czasowe: dzień 4, dzień 15, dzień 30
Pierwszorzędową miarą wyniku jest zmiana dystansu marszu przed i po nakłuciu opłucnej, a następnie wielkość wysięku opłucnowego (zarówno cm mierzonego w badaniu ultrasonograficznym, jak i objętość drenażu), co skutkuje zmniejszeniem dystansu w teście 6-minutowego marszu o co najmniej 30%.
dzień 4, dzień 15, dzień 30

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana dystansu marszu od wartości początkowej do dnia 30 po operacji
Ramy czasowe: dzień 0 i dzień 30
Różnica w przebytym dystansie między operacją (dzień 0) a po operacji (dzień 30) zostanie porównana między grupą interwencyjną (+ nakłucie opłucnej) a grupą kontrolną (standardowy schemat pooperacyjny)
dzień 0 i dzień 30

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
nakłucie opłucnej igłowe a cewnik typu pigtail
Ramy czasowe: dzień 0, dzień 4, dzień 15 i dzień 30
Aby ocenić, jaka część wysięku opłucnowego jest odprowadzana podczas wykonywania nakłucia igłą zamiast wprowadzania cewnika typu pigtail. Drugorzędne, aby porównać stopień komplikacji obu procedur.
dzień 0, dzień 4, dzień 15 i dzień 30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aarhus University Hospital Skejby

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Vibeke E. Hjortdal, MD PHD DMSc, Aarhus University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1-10-72-246-13

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj