Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keuhkopussin ja sydänpussin effuusio avoimen sydänleikkauksen jälkeen (IMAGING)

maanantai 16. marraskuuta 2015 päivittänyt: Laura Sommer Hansen, Aarhus University Hospital Skejby

Aggressiivisen lähestymistavan kliininen vaikutus keuhkopussin ja sydänpussin effuusioihin avoimen sydänleikkauksen jälkeen: askel kohti standardiohjeita

Yksi yleisimmistä leikkauksen jälkeisistä komplikaatioista avoimen sydänleikkauksen jälkeen on nesteen kerääntyminen keuhkopussin kalvojen väliin tai sydänpussiin. Tämä tutkimus tutkii tällaisten nesteiden kertymisen seurauksia fyysiseen suorituskykyyn, palautumisaikaan, sydän- ja hengityskomplikaatioihin sekä elämänlaatuun. Puolet osallistujista seurataan tarkasti ja heille tarjotaan nesteenpoistoa matalalla kynnyksellä, ja puolet osallistujista noudattaa nykyistä postoperatiivista hoito-ohjelmaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Esittely:

Tietoa keuhkopussin ja sydänpussin effuusioiden vaikutuksesta fyysiseen suorituskykyyn, toipumisaikaan, sydän- ja hengityskomplikaatioihin sekä elämänlaatuun avoimen sydänleikkauksen jälkeen on vähän. Aggressiivisempaa lähestymistapaa effuusioihin on ehdotettu, mutta lisätutkimuksia tarvitaan.

Tavoitteet:

  1. määrittääkseen keuhkopussin ja perikardiaalisen effuusion koon, joka johtaa vähintään 30 %:n laskuun fyysisessä suorituskyvyssä 6 minuutin kävelytestissä.
  2. vertailla fyysisen suorituskyvyn paranemista interventioryhmän ja kontrolliryhmän välillä mitattuna lähtötasosta 30. päivään leikkauksen jälkeen.

Materiaalit ja menetelmät:

Satunnaistettu kontrolloitu interventiokoe. Potilaat, jotka otetaan avosydänleikkaukseen (aorttaläppäleikkaus, sepelvaltimon ohitusleikkaus ja yhdistelmät) satunnaistetaan joko interventioryhmään tai kontrolliryhmään. Interventioryhmää seurataan fyysisin kokein ja ultraäänitutkimuksella leikkausta seuraavan kuukauden aikana. Ennalta määritellyn kokoinen keuhkopussin tai sydänpussin effuusio tyhjennetään. Kontrolliryhmä noudattaa nykyistä postoperatiivista hoito-ohjelmaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

76

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Aarhus N, Tanska, 8200
        • Aarhus University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä >18 vuotta.
  • Hyväksytään valinnaiseen aorttaläppäleikkaukseen, sepelvaltimon ohitusleikkaukseen tai yhdistelmiin.
  • Pystyy ymmärtämään kirjalliset ja suulliset potilastiedot ja antamaan tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Leikkausyhdistelmät, joihin liittyy mitraaliläppä, koska ne on jo tutkittu täydellisellä kaikukardiografialla ennen kotiuttamista, mikä voi vaikuttaa protokollapohjaisiin päätöksiin.
  • Samanaikainen osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen interventiotutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: nykyinen postoperatiivinen hoito
Ryhmä noudattaa nykyistä postoperatiivista hoito-ohjelmaa kirurgisella osastolla; keuhkopussin effuusioiden seulonta röntgenillä ja muita diagnostisia toimenpiteitä oireiden varalta. Hoito on kokonaan kliinisen henkilökunnan käsissä.
Kokeellinen: pleuracenteesi
Ryhmä noudattaa nykyistä postoperatiivista hoito-ohjelmaa. Lisäksi niitä seuraa ultraäänitutkimus, kliininen tutkimus, spirometriatutkimus ja 6 minuutin kävelytesti. Jos joko a) pleuraeffuusio > 400ml TAI b) keuhkopussin effuusio < 400ml ja oireita levossa tai kävelytestin aikana, effuusio tyhjennetään ja tutkimukset toistetaan. Jos perikardiaalista effuusio on ennalta määrätyn kokoinen ja paikallinen, neuvotellaan joko päivystävällä kirurgilla tai kardiologilla.
Menettely: pleuracenteesi
Keuhkopussin effuusioiden suora neulapoisto dynaamisella ultraäänitekniikalla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kävelyetäisyyden muutos ennen ja jälkeen toimenpiteen
Aikaikkuna: päivä 4, päivä 15, päivä 30
Ensisijainen tulosmitta on muutos kävelyetäisyydessä ennen ja jälkeen keuhkopussin keuhkopussin, myöhemmin keuhkopussin effuusion koko (sekä cm mitattuna ultraäänellä että valutettu tilavuus), mikä johtaa etäisyyden pienenemiseen 6 minuutin kävelytestissä vähintään 30 %.
päivä 4, päivä 15, päivä 30

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kävelyetäisyyden muutos lähtötasosta 30. päivään leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: päivä 0 ja päivä 30
Eroa kävelyetäisyydellä ennen leikkausta (päivä 0) ja leikkauksen jälkeen (päivä 30) verrataan interventiohaareen (+ pleuracenteesi) ja kontrollihaareen (tavallinen postoperatiivinen hoito-ohjelma)
päivä 0 ja päivä 30

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
neula keuhkopussin katetri vastaan
Aikaikkuna: päivä 0, päivä 4, päivä 15 ja päivä 30
Arvioida kuinka paljon keuhkopussin effuusio tyhjenee, kun suoritetaan neulanpisto sen sijaan, että asetetaan letkukatetri. Toissijainen vertaamaan näiden kahden menettelyn komplikaatioiden määrää.
päivä 0, päivä 4, päivä 15 ja päivä 30

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aarhus University Hospital Skejby

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Vibeke E. Hjortdal, MD PHD DMSc, Aarhus University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 17. marraskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. marraskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1-10-72-246-13

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydänsairaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa