Épanchement pleural et péricardique après une chirurgie à cœur ouvert (IMAGING)
16 novembre 2015 mis à jour par: Laura Sommer Hansen, Aarhus University Hospital Skejby
L'impact clinique d'une approche agressive des épanchements pleuraux et péricardiques après une chirurgie à cœur ouvert : un pas vers des lignes directrices standard
L'une des complications postopératoires les plus courantes après une chirurgie cardiaque ouverte est l'accumulation de liquide entre les membranes pleurales ou dans le sac péricardique.
Cette étude examine les conséquences de telles accumulations de liquide sur la performance physique, le temps de récupération, les complications cardiaques et respiratoires et la qualité de vie.
La moitié des participants seront suivis de près et se verront proposer un drainage liquidien à un seuil bas, et la moitié des participants suivront le régime postopératoire actuel.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Introduction:
Les connaissances concernant l'impact des épanchements pleuraux et péricardiques sur les performances physiques, le temps de récupération, les complications cardiaques et respiratoires et la qualité de vie après une chirurgie cardiaque ouverte sont rares. Une approche plus agressive envers les épanchements a été suggérée, mais d'autres études sont nécessaires.
Objectifs:
- déterminer la taille de l'épanchement pleural et péricardique qui entraîne une réduction d'au moins 30 % des performances physiques lors du test de marche de 6 minutes.
- pour comparer l'amélioration de la performance physique entre le groupe d'intervention et le groupe témoin, mesurée de la ligne de base au jour 30 après la chirurgie.
Matériels et méthodes:
Un essai d'intervention contrôlé randomisé. Les patients admis pour une chirurgie cardiaque ouverte (chirurgie de la valve aortique, chirurgie de pontage aortocoronarien et combinaisons) seront randomisés dans un groupe d'intervention ou un groupe témoin. Le groupe d'intervention sera suivi de tests physiques et d'un examen ultrasonique le mois suivant la chirurgie. Un épanchement pleural ou péricardique d'une taille prédéfinie sera drainé. Le groupe témoin suivra le régime postopératoire actuel.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
76
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aarhus N, Danemark, 8200
- Aarhus University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge >18 ans.
- Admis pour la chirurgie élective de la valve aortique, la chirurgie de pontage aortocoronarien ou des combinaisons.
- Être capable de comprendre les informations écrites et orales du patient et de donner son consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Combinaisons chirurgicales impliquant la valve mitrale car elles sont déjà examinées avec une échocardiographie complète avant la sortie, ce qui peut influencer les décisions basées sur le protocole.
- Participation simultanée à tout autre essai d'intervention clinique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: régime postopératoire actuel
Le groupe suivra le régime postopératoire actuel au service de chirurgie ; dépistage des épanchements pleuraux par radiographie et autres procédures de diagnostic en cas de symptômes.
Le traitement sera entièrement entre les mains du personnel clinique.
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Expérimental: pleuracentèse
Le groupe suivra le régime postopératoire actuel.
De plus, ils seront suivis d'un examen échographique, d'un examen clinique, d'un examen de spirométrie et d'un test de marche de 6 minutes.
En cas a) d'épanchement pleural > 400 ml OU b) d'épanchement pleural < 400 ml avec symptômes au repos ou pendant le test de marche, l'épanchement sera drainé et les examens seront répétés.
En cas d'épanchement péricardique de taille et de localisation prédéfinies, soit le chirurgien de garde soit un cardiologue sera consulté.
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Drainage direct à l'aiguille des épanchements pleuraux avec technique d'échographie dynamique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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changement de distance de marche avant et après intervention
Délai: jour 4, jour 15, jour 30
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Le critère de jugement principal est la modification de la distance de marche avant et après la pleuracentèse, puis la taille de l'épanchement pleural (à la fois en cm mesuré par échographie et en volume drainé) qui entraîne une réduction de la distance dans le test de marche de 6 minutes d'au moins 30 %.
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jour 4, jour 15, jour 30
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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changement de la distance de marche entre le départ et le jour 30 après la chirurgie
Délai: jour 0 et jour 30
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La différence de distance de marche entre avant la chirurgie (jour 0) et après la chirurgie (jour 30) sera comparée entre le bras d'intervention (+ pleuracentèse) et le bras contrôle (régime postopératoire standard)
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jour 0 et jour 30
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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pleuracentèse à l'aiguille versus cathéter en queue de cochon
Délai: jour 0, jour 4, jour 15 et jour 30
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Évaluer la quantité d'épanchement pleural qui est drainée lors de la ponction à l'aiguille au lieu d'insérer un cathéter en queue de cochon.
Secondaire pour comparer le taux de complications des deux procédures.
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jour 0, jour 4, jour 15 et jour 30
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Vibeke E. Hjortdal, MD PHD DMSc, Aarhus University Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 janvier 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2014
Première publication (Estimation)
27 janvier 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
17 novembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 novembre 2015
Dernière vérification
1 novembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1-10-72-246-13
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