Pleurale en pericardiale effusie na openhartoperatie (IMAGING)
16 november 2015 bijgewerkt door: Laura Sommer Hansen, Aarhus University Hospital Skejby
De klinische impact van een agressieve benadering van pleurale en pericardiale effusies na openhartchirurgie: een stap in de richting van standaardrichtlijnen
Een van de meest voorkomende postoperatieve complicaties na open hartchirurgie is vochtophoping tussen de pleurale membranen of in de pericardiale zak.
Deze studie onderzoekt de gevolgen van dergelijke vochtophopingen op fysieke prestaties, hersteltijd, cardiale en respiratoire complicaties en kwaliteit van leven.
De helft van de deelnemers wordt nauwlettend gevolgd en krijgt vochtdrainage op een laagdrempelige manier aangeboden, en de helft van de deelnemers volgt het huidige postoperatieve regime.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Invoering:
Kennis over de impact van pleurale en pericardiale effusies op fysieke prestaties, hersteltijd, cardiale en respiratoire complicaties en kwaliteit van leven na open hartchirurgie is schaars. Een meer agressieve benadering van effusies is voorgesteld, maar verder onderzoek is nodig.
Doelstellingen:
- om de grootte van pleurale en pericardiale effusie te bepalen die resulteert in ten minste 30% vermindering van fysieke prestaties in de 6-minuten looptest.
- om de verbetering in fysieke prestaties tussen de interventiegroep en de controlegroep te vergelijken, gemeten vanaf de basislijn tot dag 30 na de operatie.
Materialen en methodes:
Een gerandomiseerde gecontroleerde interventiestudie. Patiënten die zijn opgenomen voor een open hartoperatie (operatie aan de aortaklep, bypassoperatie van de kransslagader en combinaties daarvan) worden gerandomiseerd in een interventiegroep of een controlegroep. De interventiegroep zal de maand na de operatie worden gevolgd met fysieke tests en ultrasoon onderzoek. Pleurale of pericardiale effusie van een vooraf bepaalde grootte zal worden gedraineerd. De controlegroep volgt het huidige postoperatieve regime.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
76
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aarhus N, Denemarken, 8200
- Aarhus University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >18 jaar.
- Toegelaten voor electieve aortaklepoperaties, coronaire bypassoperaties of combinaties.
- In staat zijn om de schriftelijke en mondelinge patiënteninformatie te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Chirurgische combinaties waarbij de mitralisklep betrokken is, aangezien deze al vóór ontslag met volledige echocardiografie worden onderzocht, wat protocolgestuurde beslissingen kan beïnvloeden.
- Gelijktijdige deelname aan een andere klinische interventiestudie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: huidige postoperatieve regime
De groep volgt het huidige postoperatieve regime op de chirurgische afdeling; screening op pleurale effusies met röntgenfoto's en verdere diagnostische procedures in geval van symptomen.
De behandeling zal volledig in handen zijn van het klinisch personeel.
|
|
|
Experimenteel: pleuracentese
De groep volgt het huidige postoperatieve regime.
Daarnaast worden ze gevolgd door echografisch onderzoek, klinisch onderzoek, spirometrieonderzoek en een looptest van 6 minuten.
In het geval van a) pleurale effusie > 400 ml OF b) pleurale effusie < 400 ml met symptomen in rust of tijdens de looptest, wordt de effusie gedraineerd en worden de onderzoeken herhaald.
In het geval van pericardiale effusie van vooraf bepaalde grootte en locatie, zal ofwel de dienstdoende chirurg of een cardioloog worden geraadpleegd.
|
Directe naalddrainage van pleurale effusies met dynamische echografietechniek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in loopafstand voor en na interventie
Tijdsspanne: dag 4, dag 15, dag 30
|
De primaire uitkomstmaat is de verandering in loopafstand voor en na pleuracentese, vervolgens de grootte van de pleurale effusie (zowel cm gemeten op echografie als gedraineerd volume) die resulteert in een vermindering van de afstand in de 6 minuten looptest van ten minste 30%.
|
dag 4, dag 15, dag 30
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in loopafstand vanaf baseline tot dag 30 na de operatie
Tijdsspanne: dag 0 en dag 30
|
Het verschil in loopafstand van voor de operatie (dag 0) tot na de operatie (dag 30) wordt vergeleken tussen de interventie-arm (+ pleuracentese) en de controle-arm (standaard postoperatief regime)
|
dag 0 en dag 30
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
naaldpleuracentese versus varkensstaartkatheter
Tijdsspanne: dag 0, dag 4, dag 15 en dag 30
|
Om te beoordelen hoeveel van de pleurale effusie wordt gedraineerd bij het uitvoeren van een naaldpunctie in plaats van het inbrengen van een varkensstaartkatheter.
Secundair om het aantal complicaties van de twee procedures te vergelijken.
|
dag 0, dag 4, dag 15 en dag 30
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Vibeke E. Hjortdal, MD PHD DMSc, Aarhus University Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 januari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 januari 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
27 januari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
17 november 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 november 2015
Laatst geverifieerd
1 november 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1-10-72-246-13
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .