Pleural och perikardiell effusion efter öppen hjärtkirurgi (IMAGING)
16 november 2015 uppdaterad av: Laura Sommer Hansen, Aarhus University Hospital Skejby
Den kliniska effekten av ett aggressivt tillvägagångssätt mot pleurala och perikardiella effusioner efter öppen hjärtkirurgi: ett steg mot standardriktlinjer
En av de vanligaste postoperativa komplikationerna efter öppen hjärtkirurgi är vätskeansamling mellan pleuramembranen eller i perikardsäcken.
Denna studie undersöker konsekvenserna av sådana vätskeansamlingar på fysisk prestation, återhämtningstid, hjärt- och andningskomplikationer och livskvalitet.
Hälften av deltagarna kommer att följas noggrant och erbjudas vätskedränering vid låg tröskel, och hälften av deltagarna kommer att följa nuvarande postoperativa regim.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Introduktion:
Kunskapen om inverkan av pleura- och perikardutgjutningar på fysisk prestation, återhämtningstid, hjärt- och andningskomplikationer samt livskvalitet efter öppen hjärtkirurgi är knapp. En mer aggressiv strategi mot utgjutningar har föreslagits, men ytterligare studier behövs.
Mål:
- för att bestämma storleken på pleural och perikardiell utgjutning som resulterar i minst 30 % minskning av fysisk prestation i 6-minuters gångtestet.
- för att jämföra förbättringen av fysisk prestation mellan interventionsgruppen och kontrollgruppen, mätt från baslinjen till dag 30 efter operationen.
Material och metoder:
En randomiserad kontrollerad interventionsstudie. Patienter som tas in för öppen hjärtkirurgi (aortaklaffkirurgi, kranskärlsbypassoperation och kombinationer) kommer att randomiseras till antingen en interventionsgrupp eller en kontrollgrupp. Interventionsgruppen kommer att följas med fysiska tester och ultraljudsundersökning månaden efter operationen. Pleural eller perikardiell effusion av en fördefinierad storlek kommer att dräneras. Kontrollgruppen kommer att följa den nuvarande postoperativa regimen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
76
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Aarhus N, Danmark, 8200
- Aarhus University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder >18 år.
- Antagen för elektiv aortaklaffkirurgi, kranskärlsbypassoperation eller kombinationer.
- Kunna förstå den skriftliga och muntliga patientinformationen och ge informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Kirurgiska kombinationer som involverar mitralisklaffen eftersom de redan undersöks med full ekokardiografi före utskrivning, vilket kan påverka protokollstyrda beslut.
- Samtidigt deltagande i någon annan klinisk interventionsprövning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: nuvarande postoperativa regim
Gruppen kommer att följa den nuvarande postoperativa regimen på kirurgiska avdelningen; screening för pleurautgjutning med röntgen och ytterligare diagnostiska procedurer vid symtom.
Behandlingen kommer helt att vara i händerna på den kliniska personalen.
|
|
|
Experimentell: pleuracentes
Gruppen kommer att följa den nuvarande postoperativa regimen.
Dessutom kommer de att följas med ultraljudsundersökning, klinisk undersökning, spirometriundersökning och 6 minuters gångtest.
Vid antingen a) pleurautgjutning > 400ml ELLER b) pleurautgjutning < 400ml med symtom i vila eller under gångtestet kommer utgjutningen att dräneras och undersökningarna upprepas.
I händelse av perikardiell utgjutning av fördefinierad storlek och plats kommer antingen jourkirurgen eller en kardiolog att konsulteras.
|
Direkt nåldränering av pleurautgjutning med dynamisk ultraljudsteknik
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring i gångavstånd före och efter intervention
Tidsram: dag 4, dag 15, dag 30
|
Det primära utfallsmåttet är förändringen i gångavstånd före och efter pleuracentes, därefter storleken på pleurautgjutning (både cm mätt på ultraljud och dränerad volym) som resulterar i en minskning av avståndet i 6 minuters gångtestet med minst 30 %.
|
dag 4, dag 15, dag 30
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring i gångavstånd från baslinjen till dag 30 efter operationen
Tidsram: dag 0 och dag 30
|
Skillnaden i gångavstånd från före operation (dag 0) till efter operation (dag 30) kommer att jämföras mellan interventionsarmen (+ pleuracentes) och kontrollarmen (standard postoperativ regim)
|
dag 0 och dag 30
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
nål pleuracentes kontra pigtail kateter
Tidsram: dag 0, dag 4, dag 15 och dag 30
|
Att bedöma hur mycket av pleurautgjutningen som dräneras vid nålpunktion istället för att föra in en fläsksvanskateter.
Sekundärt för att jämföra komplikationsfrekvensen för de två procedurerna.
|
dag 0, dag 4, dag 15 och dag 30
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Vibeke E. Hjortdal, MD PHD DMSc, Aarhus University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 januari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 januari 2014
Första postat (Uppskatta)
27 januari 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
17 november 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 november 2015
Senast verifierad
1 november 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1-10-72-246-13
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .