Nyílt szívműtétet követő pleurális és perikardiális folyadékgyülem (IMAGING)
2015. november 16. frissítette: Laura Sommer Hansen, Aarhus University Hospital Skejby
A nyitott szívműtétet követő pleurális és perikardiális folyadékgyülemek agresszív megközelítésének klinikai hatása: lépés a standard iránymutatások felé
Az egyik leggyakoribb posztoperatív szövődmény nyílt szívműtét után a folyadék felhalmozódása a pleurális membránok között vagy a szívburokban.
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy az ilyen folyadékfelhalmozódás milyen következményekkel jár a fizikai teljesítményre, a felépülési időre, a szív- és légúti szövődményekre, valamint az életminőségre.
A résztvevők felét szorosan követik, és alacsony küszöbérték mellett folyadékelvezetést kínálnak, a résztvevők fele pedig a jelenlegi posztoperatív kezelési rendet fogja követni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bevezetés:
A pleurális és szívburok folyadékgyülemnek a fizikai teljesítőképességre, a felépülési időre, a szív- és légúti szövődményekre, valamint a nyitott szívműtét utáni életminőségre gyakorolt hatásáról kevés az ismerete. Az effúziókkal szemben agresszívebb megközelítést javasoltak, de további vizsgálatokra van szükség.
Célok:
- a pleurális és perikardiális folyadékgyülem olyan méretének meghatározása, amely a fizikai teljesítőképesség legalább 30%-os csökkenését eredményezi a 6 perces séta tesztben.
- összehasonlítani a fizikai teljesítmény javulását az intervenciós csoport és a kontrollcsoport között, a kiindulástól a műtét utáni 30. napig mérve.
Anyagok és metódusok:
Véletlenszerű, kontrollált beavatkozási vizsgálat. A nyitott szívműtétre (aortabillentyű műtétre, koszorúér bypass műtétre és kombinációkra) felvett betegeket véletlenszerűen besorolják egy intervenciós csoportba vagy egy kontrollcsoportba. Az intervenciós csoportot fizikális vizsgálatokkal és ultrahangos vizsgálattal követik a műtétet követő hónapban. Az előre meghatározott méretű pleurális vagy szívburok folyadékot elvezetik. A kontrollcsoport a jelenlegi posztoperatív kezelési rendet fogja követni.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
76
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aarhus N, Dánia, 8200
- Aarhus University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 18 év.
- Elektív aortabillentyű műtétre, szívkoszorúér bypass műtétre vagy kombinációira felvehető.
- Legyen képes megérteni a beteg írásbeli és szóbeli tájékoztatását, és tájékozott beleegyezését adni.
Kizárási kritériumok:
- A mitrális billentyűt érintő sebészeti kombinációk, mivel már az elbocsátás előtt teljes echokardiográfiával megvizsgálják, ami befolyásolhatja a protokollvezérelt döntéseket.
- Egyidejű részvétel bármely más klinikai beavatkozási vizsgálatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: jelenlegi posztoperatív kezelési rend
A csoport a jelenlegi posztoperatív kezelési rendet fogja követni a sebészeti osztályon; mellhártya effúziók szűrése röntgenfelvétellel és további diagnosztikai eljárások tünet esetén.
A kezelés teljes mértékben a klinikai személyzet kezében lesz.
|
|
|
Kísérleti: pleuracentesis
A csoport a jelenlegi posztoperatív kezelési rendet követi.
Ezenkívül ultrahangos vizsgálat, klinikai vizsgálat, spirometria vizsgálat és 6 perces sétateszt követi őket.
Ha a) pleurális folyadékgyülem > 400 ml VAGY b) pleurális folyadékgyülem < 400 ml, tünetekkel nyugalomban vagy járásteszt alatt, a folyadékgyülem leürül és a vizsgálat megismétlődik.
Előre meghatározott méretű és lokalizációjú perikardiális folyadékgyülem esetén az ügyeletes sebész vagy kardiológus konzultációra kerül sor.
|
Pleurális folyadékgyülem közvetlen tűs drénezése dinamikus ultrahang technikával
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a sétatávolság változása a beavatkozás előtt és után
Időkeret: 4. nap, 15. nap, 30. nap
|
Az elsődleges eredménymérő a sétatávolság változása a pleuracentesis előtt és után, majd a pleurális folyadékgyülem nagysága (mind cm-t ultrahangon mérve, mind a drénezett térfogatban), ami a távolság legalább 30%-os csökkenését eredményezi a 6 perces séta tesztben.
|
4. nap, 15. nap, 30. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a sétatávolság változása az alapvonaltól a műtét utáni 30. napig
Időkeret: 0. és 30. nap
|
A műtét előtti (0. nap) és a műtét utáni (30. nap) közötti sétatávolság különbségét az intervenciós kar (+ pleuracentézis) és a kontroll kar (standard posztoperatív séma) között összehasonlítjuk.
|
0. és 30. nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
tű pleuracentesis versus pigtail katéter
Időkeret: 0. nap, 4. nap, 15. nap és 30. nap
|
Annak felmérésére, hogy a pleurális folyadék mennyi ürítése történik tűszúráskor a pigtail katéter behelyezése helyett.
Másodlagos a két eljárás szövődményarányának összehasonlítása.
|
0. nap, 4. nap, 15. nap és 30. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Vibeke E. Hjortdal, MD PHD DMSc, Aarhus University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. január 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. január 23.
Első közzététel (Becslés)
2014. január 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. november 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 16.
Utolsó ellenőrzés
2015. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1-10-72-246-13
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .