益生菌促进肠道健康
2022年3月29日 更新者：Washington University School of Medicine
鼠李糖乳杆菌 GG 促进肠道健康的随机对照试验
本研究的目的是评估一种名为 Lactobacillus GG 的细菌（一种益生菌）在预防使用广谱抗菌药物的患者消化道中耐药细菌生长的有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
89
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁的成人
- 入住非 ICU 内科和外科病房
- 预期停留时间 >48 小时的广谱抗菌药物
排除标准：
- 怀孕
- 不会说英语
- 预计7天内死亡
- 无法或不愿同意
- CD4 计数 <200 的 HIV 感染
- 嗜中性粒细胞绝对计数低于 500 个细胞/毫升（或预计降至低于 500）的嗜中性粒细胞减少症
- 最近 3 个月内有临床意义的腹泻或艰难梭菌感染史
- 过去一年有 VRE 定植和/或感染史
- 移植接受者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：益生菌
随机接受益生菌治疗的患者将接受 1 粒含有 100 亿个鼠李糖乳杆菌 GG 细胞的胶囊，每天两次
|
1 粒胶囊，每天两次，含有 100 亿个鼠李糖乳杆菌 GG 细胞
其他名称：
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：糖丸
随机接受安慰剂治疗的患者将每天两次接受外观相同的安慰剂胶囊
|
糖丸
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
获得任何新的抗生素抗性生物体的参与者人数
大体时间：在整个住院期间，在入组后大约每 3 天测量一次结果，并在出院时测量（住院时间中位数为 13.5 天）。
|
入组后在胃肠道中获得任何新的抗生素抗性生物体。
抗生素耐药菌包括：艰难梭菌、耐万古霉素肠球菌（VRE）、多重耐药鲍曼不动杆菌、多重耐药假单胞菌、耐环丙沙星肠杆菌科、产超广谱β-内酰胺酶（ESBL）肠杆菌科。
|
在整个住院期间，在入组后大约每 3 天测量一次结果，并在出院时测量（住院时间中位数为 13.5 天）。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Lucado J, Gould C, Elixhauser A. Clostridium Difficile Infections (CDI) in Hospital Stays, 2009. 2012 Jan. In: Healthcare Cost and Utilization Project (HCUP) Statistical Briefs [Internet]. Rockville (MD): Agency for Healthcare Research and Quality (US); 2006 Feb-. Statistical Brief #124. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK92613/
- Hall AJ, Curns AT, McDonald LC, Parashar UD, Lopman BA. The roles of Clostridium difficile and norovirus among gastroenteritis-associated deaths in the United States, 1999-2007. Clin Infect Dis. 2012 Jul;55(2):216-23. doi: 10.1093/cid/cis386. Epub 2012 Apr 4.
- Yahav D, Lador A, Paul M, Leibovici L. Efficacy and safety of tigecycline: a systematic review and meta-analysis. J Antimicrob Chemother. 2011 Sep;66(9):1963-71. doi: 10.1093/jac/dkr242. Epub 2011 Jun 18.
- Kelesidis T, Humphries R, Uslan DZ, Pegues DA. Daptomycin nonsusceptible enterococci: an emerging challenge for clinicians. Clin Infect Dis. 2011 Jan 15;52(2):228-34. doi: 10.1093/cid/ciq113.
- Infectious Diseases Society of America (IDSA); Spellberg B, Blaser M, Guidos RJ, Boucher HW, Bradley JS, Eisenstein BI, Gerding D, Lynfield R, Reller LB, Rex J, Schwartz D, Septimus E, Tenover FC, Gilbert DN. Combating antimicrobial resistance: policy recommendations to save lives. Clin Infect Dis. 2011 May;52 Suppl 5(Suppl 5):S397-428. doi: 10.1093/cid/cir153. No abstract available.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Vital signs: carbapenem-resistant Enterobacteriaceae. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2013 Mar 8;62(9):165-70.
- Morrow LE, Kollef MH, Casale TB. Probiotic prophylaxis of ventilator-associated pneumonia: a blinded, randomized, controlled trial. Am J Respir Crit Care Med. 2010 Oct 15;182(8):1058-64. doi: 10.1164/rccm.200912-1853OC. Epub 2010 Jun 3.
- Goldenberg JZ, Ma SS, Saxton JD, Martzen MR, Vandvik PO, Thorlund K, Guyatt GH, Johnston BC. Probiotics for the prevention of Clostridium difficile-associated diarrhea in adults and children. Cochrane Database Syst Rev. 2013 May 31;(5):CD006095. doi: 10.1002/14651858.CD006095.pub3.
- Johnston BC, Ma SS, Goldenberg JZ, Thorlund K, Vandvik PO, Loeb M, Guyatt GH. Probiotics for the prevention of Clostridium difficile-associated diarrhea: a systematic review and meta-analysis. Ann Intern Med. 2012 Dec 18;157(12):878-88. doi: 10.7326/0003-4819-157-12-201212180-00563.
- Hink T, Burnham CA, Dubberke ER. A systematic evaluation of methods to optimize culture-based recovery of Clostridium difficile from stool specimens. Anaerobe. 2013 Feb;19:39-43. doi: 10.1016/j.anaerobe.2012.12.001. Epub 2012 Dec 13.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年1月1日
初级完成 (实际的)
2015年10月1日
研究完成 (实际的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年1月23日
首先提交符合 QC 标准的
2014年1月23日
首次发布 (估计)
2014年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月29日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.