Probiotika na podporu zdraví střev
29. března 2022 aktualizováno: Washington University School of Medicine
Randomizovaná kontrolovaná studie Lactobacillus Rhamnosus GG na podporu zdraví střev
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost bakterií nazývaných Lactobacillus GG, probiotikum, při prevenci růstu rezistentních bakterií v trávicím traktu u pacientů užívajících širokospektrální antimikrobiální látky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
89
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ≥ 18 let
- Nástup na neJIP lékařské a chirurgické oddělení
- Na širokospektrých antimikrobiálních látkách s předpokládanou délkou pobytu >48 hodin
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Nemluví anglicky
- Očekává se, že zemře do 7 dnů
- Neschopný nebo ochotný dát souhlas
- HIV infekce s počtem CD4 <200
- Neutropenie s absolutním počtem neutrofilů nižším než 500 buněk/ml (nebo se očekává pokles na méně než 500)
- Klinicky významný průjem nebo anamnéza infekce C. difficile v posledních 3 měsících
- Historie kolonizace a/nebo infekce VRE v posledním roce
- Příjemci transplantátu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Probiotické
Pacienti randomizovaní na probiotickou léčbu dostanou 1 kapsli obsahující 10 miliard buněk Lactobacillus rhamnosus GG dvakrát denně
|
1 kapsle obsahující 10 miliard buněk Lactobacillus rhamnosus GG dvakrát denně
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Cukrová pilulka
Pacienti randomizovaní k léčbě placebem budou dostávat identicky vypadající tobolku placeba dvakrát denně
|
Cukrová pilulka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s akvizicí jakéhokoli nového organismu odolného vůči antibiotikům
Časové okno: Výsledek bude měřen přibližně každé 3 dny po zařazení po celou dobu hospitalizace a v době propuštění (medián trvání hospitalizace byl 13,5 dne).
|
Akvizice jakéhokoli nového organismu rezistentního na antibiotika v gastrointestinálním traktu po zařazení.
Mezi organismy rezistentní na antibiotika patří: C. difficile, enterokoky rezistentní na vankomycin (VRE), multirezistentní Acinetobacter baumannii, multirezistentní Pseudomonas, Enterobacteriaceae rezistentní na ciprofloxacin, Enterobacteriaceae produkující betalaktamázu s rozšířeným spektrem (ESBL).
|
Výsledek bude měřen přibližně každé 3 dny po zařazení po celou dobu hospitalizace a v době propuštění (medián trvání hospitalizace byl 13,5 dne).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Lucado J, Gould C, Elixhauser A. Clostridium Difficile Infections (CDI) in Hospital Stays, 2009. 2012 Jan. In: Healthcare Cost and Utilization Project (HCUP) Statistical Briefs [Internet]. Rockville (MD): Agency for Healthcare Research and Quality (US); 2006 Feb-. Statistical Brief #124. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK92613/
- Hall AJ, Curns AT, McDonald LC, Parashar UD, Lopman BA. The roles of Clostridium difficile and norovirus among gastroenteritis-associated deaths in the United States, 1999-2007. Clin Infect Dis. 2012 Jul;55(2):216-23. doi: 10.1093/cid/cis386. Epub 2012 Apr 4.
- Yahav D, Lador A, Paul M, Leibovici L. Efficacy and safety of tigecycline: a systematic review and meta-analysis. J Antimicrob Chemother. 2011 Sep;66(9):1963-71. doi: 10.1093/jac/dkr242. Epub 2011 Jun 18.
- Kelesidis T, Humphries R, Uslan DZ, Pegues DA. Daptomycin nonsusceptible enterococci: an emerging challenge for clinicians. Clin Infect Dis. 2011 Jan 15;52(2):228-34. doi: 10.1093/cid/ciq113.
- Infectious Diseases Society of America (IDSA); Spellberg B, Blaser M, Guidos RJ, Boucher HW, Bradley JS, Eisenstein BI, Gerding D, Lynfield R, Reller LB, Rex J, Schwartz D, Septimus E, Tenover FC, Gilbert DN. Combating antimicrobial resistance: policy recommendations to save lives. Clin Infect Dis. 2011 May;52 Suppl 5(Suppl 5):S397-428. doi: 10.1093/cid/cir153. No abstract available.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Vital signs: carbapenem-resistant Enterobacteriaceae. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2013 Mar 8;62(9):165-70.
- Morrow LE, Kollef MH, Casale TB. Probiotic prophylaxis of ventilator-associated pneumonia: a blinded, randomized, controlled trial. Am J Respir Crit Care Med. 2010 Oct 15;182(8):1058-64. doi: 10.1164/rccm.200912-1853OC. Epub 2010 Jun 3.
- Goldenberg JZ, Ma SS, Saxton JD, Martzen MR, Vandvik PO, Thorlund K, Guyatt GH, Johnston BC. Probiotics for the prevention of Clostridium difficile-associated diarrhea in adults and children. Cochrane Database Syst Rev. 2013 May 31;(5):CD006095. doi: 10.1002/14651858.CD006095.pub3.
- Johnston BC, Ma SS, Goldenberg JZ, Thorlund K, Vandvik PO, Loeb M, Guyatt GH. Probiotics for the prevention of Clostridium difficile-associated diarrhea: a systematic review and meta-analysis. Ann Intern Med. 2012 Dec 18;157(12):878-88. doi: 10.7326/0003-4819-157-12-201212180-00563.
- Hink T, Burnham CA, Dubberke ER. A systematic evaluation of methods to optimize culture-based recovery of Clostridium difficile from stool specimens. Anaerobe. 2013 Feb;19:39-43. doi: 10.1016/j.anaerobe.2012.12.001. Epub 2012 Dec 13.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2014
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. října 2015
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. ledna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. ledna 2014
První zveřejněno (ODHAD)
27. ledna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
4. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201310102
- CK000162-aim3 (OTHER_GRANT: Centers for Disease Control and Prevention)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .