Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Probiotika for å fremme tarmhelsen

29. mars 2022 oppdatert av: Washington University School of Medicine

Randomisert kontrollert utprøving av Lactobacillus Rhamnosus GG for å fremme tarmhelse

Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten til bakterier kalt Lactobacillus GG, et probiotikum, for å forhindre vekst av resistente bakterier i fordøyelseskanalen hos pasienter på bredspektrede antimikrobielle midler.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

89

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne ≥ 18 år
  • Innleggelse til ikke-ICU medisinske og kirurgiske avdelinger
  • På bredspektrede antimikrobielle midler med en forventet liggetid på >48 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Ikke engelsktalende
  • Forventet å dø innen 7 dager
  • Kan ikke eller vil ikke samtykke
  • HIV-infeksjon med CD4-tall <200
  • Nøytropeni med et absolutt nøytrofiltall mindre enn 500 celler/ml (eller forventet å synke til mindre enn 500)
  • Klinisk signifikant diaré eller historie med C. difficile-infeksjon de siste 3 månedene
  • Historie om VRE-kolonisering og/eller infeksjon det siste året
  • Transplantasjonsmottakere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Probiotisk
Pasienter randomisert til probiotisk behandling vil motta 1 kapsel som inneholder 10 milliarder celler av Lactobacillus rhamnosus GG to ganger daglig.
Kosttilskudd: Probiotisk
1 kapsel som inneholder 10 milliarder celler av Lactobacillus rhamnosus GG to ganger daglig
Andre navn:
  • Culturelle
PLACEBO_COMPARATOR: Sukkerpille
Pasienter randomisert til placeboterapi vil motta en identisk placebokapsel to ganger daglig.
Annen: Placebo
Sukkerpille

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med anskaffelse av en ny antibiotika-resistent organism
Tidsramme: Utfallet vil bli målt omtrent hver 3. dag etter innskrivning gjennom hele sykehusinnleggelsen, og ved utskrivningstidspunktet (median varighet av sykehusinnleggelsen var 13,5 dager).
Anskaffelse i mage-tarmkanalen av enhver ny antibiotikaresistent organisme etter registrering. Antibiotikaresistente organismer inkluderer: C. difficile, vankomycin-resistente enterokokker (VRE), multiresistente Acinetobacter baumannii, multiresistente Pseudomonas, ciprofloxacin-resistente Enterobacteriaceae, utvidede spektrum En betalactamase-bakterier (ES.
Utfallet vil bli målt omtrent hver 3. dag etter innskrivning gjennom hele sykehusinnleggelsen, og ved utskrivningstidspunktet (median varighet av sykehusinnleggelsen var 13,5 dager).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbeidspartnere

Centers for Disease Control and Prevention

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

27. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

4. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201310102
  • CK000162-aim3 (OTHER_GRANT: Centers for Disease Control and Prevention)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere