Probiotici per promuovere la salute intestinale
29 marzo 2022 aggiornato da: Washington University School of Medicine
Prova controllata randomizzata di Lactobacillus Rhamnosus GG per promuovere la salute intestinale
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia dei batteri chiamati Lactobacillus GG, un probiotico, nel prevenire la crescita di batteri resistenti nel tratto digestivo nei pazienti trattati con antimicrobici ad ampio spettro.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
89
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University School of Medicine
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti ≥ 18 anni
- Ricovero nei reparti di medicina e chirurgia non in terapia intensiva
- Su antimicrobici ad ampio spettro con una durata prevista della degenza >48 ore
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Non parla inglese
- Dovrebbe morire entro 7 giorni
- Impossibile o non disposto ad acconsentire
- Infezione da HIV con conta dei CD4 <200
- Neutropenia con una conta assoluta dei neutrofili inferiore a 500 cellule/ml (o prevista in calo a meno di 500)
- Diarrea clinicamente significativa o storia di infezione da C. difficile negli ultimi 3 mesi
- Storia di colonizzazione e/o infezione da VRE nell'ultimo anno
- Destinatari del trapianto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Probiotico
I pazienti randomizzati alla terapia probiotica riceveranno 1 capsula contenente 10 miliardi di cellule di Lactobacillus rhamnosus GG due volte al giorno
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1 capsula contenente 10 miliardi di cellule di Lactobacillus rhamnosus GG due volte al giorno
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: Pillola di zucchero
I pazienti randomizzati alla terapia con placebo riceveranno una capsula placebo identica due volte al giorno
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Pillola di zucchero
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con acquisizione di qualsiasi nuovo organismo resistente agli antibiotici
Lasso di tempo: L'esito sarà misurato approssimativamente ogni 3 giorni dopo l'arruolamento durante il ricovero e al momento della dimissione (la durata mediana del ricovero era di 13,5 giorni).
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Acquisizione nel tratto gastrointestinale di qualsiasi nuovo microrganismo resistente agli antibiotici dopo l'arruolamento.
I microrganismi resistenti agli antibiotici includono: C. difficile, enterococchi resistenti alla vancomicina (VRE), Acinetobacter baumannii multiresistente ai farmaci, Pseudomonas multiresistente ai farmaci, Enterobacteriaceae resistenti alla ciprofloxacina, Enterobacteriaceae produttrici di betalattamasi a spettro esteso (ESBL).
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L'esito sarà misurato approssimativamente ogni 3 giorni dopo l'arruolamento durante il ricovero e al momento della dimissione (la durata mediana del ricovero era di 13,5 giorni).
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Lucado J, Gould C, Elixhauser A. Clostridium Difficile Infections (CDI) in Hospital Stays, 2009. 2012 Jan. In: Healthcare Cost and Utilization Project (HCUP) Statistical Briefs [Internet]. Rockville (MD): Agency for Healthcare Research and Quality (US); 2006 Feb-. Statistical Brief #124. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK92613/
- Hall AJ, Curns AT, McDonald LC, Parashar UD, Lopman BA. The roles of Clostridium difficile and norovirus among gastroenteritis-associated deaths in the United States, 1999-2007. Clin Infect Dis. 2012 Jul;55(2):216-23. doi: 10.1093/cid/cis386. Epub 2012 Apr 4.
- Yahav D, Lador A, Paul M, Leibovici L. Efficacy and safety of tigecycline: a systematic review and meta-analysis. J Antimicrob Chemother. 2011 Sep;66(9):1963-71. doi: 10.1093/jac/dkr242. Epub 2011 Jun 18.
- Kelesidis T, Humphries R, Uslan DZ, Pegues DA. Daptomycin nonsusceptible enterococci: an emerging challenge for clinicians. Clin Infect Dis. 2011 Jan 15;52(2):228-34. doi: 10.1093/cid/ciq113.
- Infectious Diseases Society of America (IDSA); Spellberg B, Blaser M, Guidos RJ, Boucher HW, Bradley JS, Eisenstein BI, Gerding D, Lynfield R, Reller LB, Rex J, Schwartz D, Septimus E, Tenover FC, Gilbert DN. Combating antimicrobial resistance: policy recommendations to save lives. Clin Infect Dis. 2011 May;52 Suppl 5(Suppl 5):S397-428. doi: 10.1093/cid/cir153. No abstract available.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Vital signs: carbapenem-resistant Enterobacteriaceae. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2013 Mar 8;62(9):165-70.
- Morrow LE, Kollef MH, Casale TB. Probiotic prophylaxis of ventilator-associated pneumonia: a blinded, randomized, controlled trial. Am J Respir Crit Care Med. 2010 Oct 15;182(8):1058-64. doi: 10.1164/rccm.200912-1853OC. Epub 2010 Jun 3.
- Goldenberg JZ, Ma SS, Saxton JD, Martzen MR, Vandvik PO, Thorlund K, Guyatt GH, Johnston BC. Probiotics for the prevention of Clostridium difficile-associated diarrhea in adults and children. Cochrane Database Syst Rev. 2013 May 31;(5):CD006095. doi: 10.1002/14651858.CD006095.pub3.
- Johnston BC, Ma SS, Goldenberg JZ, Thorlund K, Vandvik PO, Loeb M, Guyatt GH. Probiotics for the prevention of Clostridium difficile-associated diarrhea: a systematic review and meta-analysis. Ann Intern Med. 2012 Dec 18;157(12):878-88. doi: 10.7326/0003-4819-157-12-201212180-00563.
- Hink T, Burnham CA, Dubberke ER. A systematic evaluation of methods to optimize culture-based recovery of Clostridium difficile from stool specimens. Anaerobe. 2013 Feb;19:39-43. doi: 10.1016/j.anaerobe.2012.12.001. Epub 2012 Dec 13.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2014
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 ottobre 2015
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 gennaio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 gennaio 2014
Primo Inserito (STIMA)
27 gennaio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
4 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201310102
- CK000162-aim3 (OTHER_GRANT: Centers for Disease Control and Prevention)
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