Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Probiotica ter bevordering van de darmgezondheid

29 maart 2022 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine

Gerandomiseerde gecontroleerde studie van Lactobacillus Rhamnosus GG ter bevordering van de darmgezondheid

Het doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit van bacteriën genaamd Lactobacillus GG, een probioticum, bij het voorkomen van de groei van resistente bacteriën in het spijsverteringskanaal bij patiënten die breedspectrumantimicrobiële middelen gebruiken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

89

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen ≥ 18 jaar oud
  • Opname op de niet-ICU medische en chirurgische afdelingen
  • Op breedspectrum antimicrobiële middelen met een verwachte verblijfsduur van >48 uur

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Niet Engels sprekend
  • Zal naar verwachting binnen 7 dagen overlijden
  • Kan of wil geen toestemming geven
  • HIV-infectie met een CD4-telling <200
  • Neutropenie met een absoluut aantal neutrofielen van minder dan 500 cellen/ml (of zal naar verwachting dalen tot minder dan 500)
  • Klinisch significante diarree of voorgeschiedenis van C. difficile-infectie in de afgelopen 3 maanden
  • Geschiedenis van VRE-kolonisatie en/of infectie in het afgelopen jaar
  • Ontvangers van transplantaties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Probiotisch
Patiënten gerandomiseerd naar probiotische therapie krijgen tweemaal daags 1 capsule met 10 miljard cellen van Lactobacillus rhamnosus GG
Voedingssupplement: Probiotisch
1 capsule met 10 miljard cellen van Lactobacillus rhamnosus GG tweemaal daags
Andere namen:
  • Cultureel
PLACEBO_COMPARATOR: Suiker pil
Patiënten gerandomiseerd naar placebotherapie zullen tweemaal daags een identiek uitziende placebo-capsule krijgen
Ander: Placebo
Suiker pil

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met acquisitie van een nieuw antibioticaresistent organisme
Tijdsspanne: Het resultaat wordt ongeveer elke 3 dagen gemeten na inschrijving tijdens de ziekenhuisopname en op het moment van ontslag (de mediane duur van de ziekenhuisopname was 13,5 dagen).
Acquisitie in het maagdarmkanaal van elk nieuw antibioticumresistent organisme na inschrijving. Antibiotica-resistente organismen omvatten: C. difficile, vancomycine-resistente enterokokken (VRE), multidrug-resistente Acinetobacter baumannii, multidrug-resistente Pseudomonas, ciprofloxacine-resistente Enterobacteriaceae, extended-spectrum betalactamase (ESBL) producerende Enterobacteriaceae.
Het resultaat wordt ongeveer elke 3 dagen gemeten na inschrijving tijdens de ziekenhuisopname en op het moment van ontslag (de mediane duur van de ziekenhuisopname was 13,5 dagen).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Medewerkers

Centers for Disease Control and Prevention

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

27 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

4 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201310102
  • CK000162-aim3 (OTHER_GRANT: Centers for Disease Control and Prevention)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren