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Probiotika zur Förderung der Darmgesundheit

29. März 2022 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Randomisierte kontrollierte Studie mit Lactobacillus Rhamnosus GG zur Förderung der Darmgesundheit

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Bakterien namens Lactobacillus GG, einem Probiotikum, bei der Verhinderung des Wachstums resistenter Bakterien im Verdauungstrakt bei Patienten, die mit Breitbandantibiotika behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

89

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ≥ 18 Jahre alt
  • Aufnahme in die medizinischen und chirurgischen Abteilungen außerhalb der Intensivstation
  • Auf Breitspektrum-Antibiotika mit einer voraussichtlichen Verweildauer von >48 Stunden

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Nicht englischsprachig
  • Voraussichtlicher Tod innerhalb von 7 Tagen
  • Kann oder will nicht zustimmen
  • HIV-Infektion mit einer CD4-Zahl <200
  • Neutropenie mit einer absoluten Neutrophilenzahl von weniger als 500 Zellen/ml (oder einem erwarteten Abfall auf weniger als 500)
  • Klinisch signifikanter Durchfall oder C.-difficile-Infektion in der Vorgeschichte in den letzten 3 Monaten
  • Geschichte der VRE-Kolonisierung und / oder Infektion im letzten Jahr
  • Transplantationsempfänger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Probiotisch
Patienten, die für eine probiotische Therapie randomisiert wurden, erhalten zweimal täglich 1 Kapsel mit 10 Milliarden Lactobacillus rhamnosus GG-Zellen
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotisch
1 Kapsel mit 10 Milliarden Lactobacillus rhamnosus GG-Zellen zweimal täglich
Andere Namen:
  • Culturelle
PLACEBO_COMPARATOR: Zuckerpille
Patienten, die für die Placebo-Therapie randomisiert wurden, erhalten zweimal täglich eine identisch aussehende Placebo-Kapsel
Sonstiges: Placebo
Zuckerpille

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Erwerb eines neuen antibiotikaresistenten Organismus
Zeitfenster: Das Ergebnis wird ungefähr alle 3 Tage nach der Aufnahme während des gesamten Krankenhausaufenthalts und zum Zeitpunkt der Entlassung gemessen (die mediane Dauer des Krankenhausaufenthalts betrug 13,5 Tage).
Erwerb eines neuen antibiotikaresistenten Organismus im Magen-Darm-Trakt nach der Registrierung. Zu den antibiotikaresistenten Organismen gehören: C. difficile, Vancomycin-resistente Enterokokken (VRE), multiresistente Acinetobacter baumannii, multiresistente Pseudomonas, Ciprofloxacin-resistente Enterobacteriaceae, Extended-Spectrum Betalactamase (ESBL) produzierende Enterobacteriaceae.
Das Ergebnis wird ungefähr alle 3 Tage nach der Aufnahme während des gesamten Krankenhausaufenthalts und zum Zeitpunkt der Entlassung gemessen (die mediane Dauer des Krankenhausaufenthalts betrug 13,5 Tage).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Mitarbeiter

Centers for Disease Control and Prevention

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201310102
  • CK000162-aim3 (OTHER_GRANT: Centers for Disease Control and Prevention)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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