Probióticos para promover a saúde intestinal
29 de março de 2022 atualizado por: Washington University School of Medicine
Ensaio controlado randomizado de Lactobacillus Rhamnosus GG para promover a saúde intestinal
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da bactéria chamada Lactobacillus GG, um probiótico, na prevenção do crescimento de bactérias resistentes no trato digestivo em pacientes em uso de antimicrobianos de amplo espectro.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
89
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos ≥ 18 anos
- Admissão nas enfermarias médica e cirúrgica não UTI
- Em antimicrobianos de amplo espectro com tempo de internação previsto > 48 horas
Critério de exclusão:
- Gravidez
- não fala inglês
- Espera-se que morra em 7 dias
- Incapaz ou indisposto a consentir
- Infecção por HIV com contagem de CD4 <200
- Neutropenia com contagem absoluta de neutrófilos inferior a 500 células/ml (ou com expectativa de cair para menos de 500)
- Diarréia clinicamente significativa ou história de infecção por C. difficile nos últimos 3 meses
- Histórico de colonização e/ou infecção por VRE no último ano
- Receptores de transplante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Probiótico
Os pacientes randomizados para terapia probiótica receberão 1 cápsula contendo 10 bilhões de células de Lactobacillus rhamnosus GG duas vezes ao dia
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1 cápsula contendo 10 bilhões de células de Lactobacillus rhamnosus GG duas vezes ao dia
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Pílula de açúcar
Os pacientes randomizados para terapia com placebo receberão uma cápsula de placebo de aparência idêntica duas vezes ao dia
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Pílula de açúcar
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com aquisição de qualquer novo organismo resistente a antibióticos
Prazo: O resultado será medido aproximadamente a cada 3 dias após a inscrição durante a internação e no momento da alta (a duração média da internação foi de 13,5 dias).
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Aquisição no trato gastrointestinal de qualquer novo organismo resistente a antibióticos após a inscrição.
Organismos resistentes a antibióticos incluem: C. difficile, enterococos resistentes à vancomicina (VRE), Acinetobacter baumannii multirresistente, Pseudomonas multirresistente, Enterobacteriaceae resistentes à ciprofloxacina, Enterobacteriaceae produtoras de betalactamase de espectro estendido (ESBL).
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O resultado será medido aproximadamente a cada 3 dias após a inscrição durante a internação e no momento da alta (a duração média da internação foi de 13,5 dias).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Lucado J, Gould C, Elixhauser A. Clostridium Difficile Infections (CDI) in Hospital Stays, 2009. 2012 Jan. In: Healthcare Cost and Utilization Project (HCUP) Statistical Briefs [Internet]. Rockville (MD): Agency for Healthcare Research and Quality (US); 2006 Feb-. Statistical Brief #124. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK92613/
- Hall AJ, Curns AT, McDonald LC, Parashar UD, Lopman BA. The roles of Clostridium difficile and norovirus among gastroenteritis-associated deaths in the United States, 1999-2007. Clin Infect Dis. 2012 Jul;55(2):216-23. doi: 10.1093/cid/cis386. Epub 2012 Apr 4.
- Yahav D, Lador A, Paul M, Leibovici L. Efficacy and safety of tigecycline: a systematic review and meta-analysis. J Antimicrob Chemother. 2011 Sep;66(9):1963-71. doi: 10.1093/jac/dkr242. Epub 2011 Jun 18.
- Kelesidis T, Humphries R, Uslan DZ, Pegues DA. Daptomycin nonsusceptible enterococci: an emerging challenge for clinicians. Clin Infect Dis. 2011 Jan 15;52(2):228-34. doi: 10.1093/cid/ciq113.
- Infectious Diseases Society of America (IDSA); Spellberg B, Blaser M, Guidos RJ, Boucher HW, Bradley JS, Eisenstein BI, Gerding D, Lynfield R, Reller LB, Rex J, Schwartz D, Septimus E, Tenover FC, Gilbert DN. Combating antimicrobial resistance: policy recommendations to save lives. Clin Infect Dis. 2011 May;52 Suppl 5(Suppl 5):S397-428. doi: 10.1093/cid/cir153. No abstract available.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Vital signs: carbapenem-resistant Enterobacteriaceae. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2013 Mar 8;62(9):165-70.
- Morrow LE, Kollef MH, Casale TB. Probiotic prophylaxis of ventilator-associated pneumonia: a blinded, randomized, controlled trial. Am J Respir Crit Care Med. 2010 Oct 15;182(8):1058-64. doi: 10.1164/rccm.200912-1853OC. Epub 2010 Jun 3.
- Goldenberg JZ, Ma SS, Saxton JD, Martzen MR, Vandvik PO, Thorlund K, Guyatt GH, Johnston BC. Probiotics for the prevention of Clostridium difficile-associated diarrhea in adults and children. Cochrane Database Syst Rev. 2013 May 31;(5):CD006095. doi: 10.1002/14651858.CD006095.pub3.
- Johnston BC, Ma SS, Goldenberg JZ, Thorlund K, Vandvik PO, Loeb M, Guyatt GH. Probiotics for the prevention of Clostridium difficile-associated diarrhea: a systematic review and meta-analysis. Ann Intern Med. 2012 Dec 18;157(12):878-88. doi: 10.7326/0003-4819-157-12-201212180-00563.
- Hink T, Burnham CA, Dubberke ER. A systematic evaluation of methods to optimize culture-based recovery of Clostridium difficile from stool specimens. Anaerobe. 2013 Feb;19:39-43. doi: 10.1016/j.anaerobe.2012.12.001. Epub 2012 Dec 13.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de janeiro de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
27 de janeiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
4 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201310102
- CK000162-aim3 (OTHER_GRANT: Centers for Disease Control and Prevention)
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