Probióticos para promover la salud intestinal
29 de marzo de 2022 actualizado por: Washington University School of Medicine
Ensayo controlado aleatorizado de Lactobacillus Rhamnosus GG para promover la salud intestinal
El propósito de este estudio es evaluar la efectividad de la bacteria llamada Lactobacillus GG, un probiótico, para prevenir el crecimiento de bacterias resistentes en el tracto digestivo en pacientes que toman antimicrobianos de amplio espectro.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
89
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos ≥ 18 años
- Ingreso a las salas médicas y quirúrgicas no UCI
- Con antimicrobianos de amplio espectro con una estancia hospitalaria prevista de >48 horas
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- No hablan inglés
- Se espera que muera dentro de los 7 días.
- No puede o no quiere dar su consentimiento
- Infección por VIH con un recuento de CD4 <200
- Neutropenia con un recuento absoluto de neutrófilos inferior a 500 células/ml (o que se espera que disminuya a menos de 500)
- Diarrea clínicamente significativa o antecedentes de infección por C. difficile en los últimos 3 meses
- Historia de colonización y/o infección por VRE en el último año
- Receptores de trasplantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Probiótico
Los pacientes aleatorizados a la terapia con probióticos recibirán 1 cápsula que contiene 10 mil millones de células de Lactobacillus rhamnosus GG dos veces al día
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1 cápsula que contiene 10 mil millones de células de Lactobacillus rhamnosus GG dos veces al día
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Píldora de azúcar
Los pacientes aleatorizados a la terapia con placebo recibirán una cápsula de placebo de apariencia idéntica dos veces al día.
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Pastilla de azucar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con adquisición de cualquier organismo nuevo resistente a los antibióticos
Periodo de tiempo: El resultado se medirá aproximadamente cada 3 días después de la inscripción durante la hospitalización y en el momento del alta (la mediana de la duración de la hospitalización fue de 13,5 días).
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Adquisición en el tracto gastrointestinal de cualquier nuevo organismo resistente a los antibióticos después de la inscripción.
Los organismos resistentes a los antibióticos incluyen: C. difficile, enterococos resistentes a la vancomicina (VRE), Acinetobacter baumannii resistente a múltiples fármacos, Pseudomonas resistente a múltiples fármacos, enterobacterias resistentes a la ciprofloxacina, enterobacterias productoras de betalactamasas de espectro extendido (BLEE).
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El resultado se medirá aproximadamente cada 3 días después de la inscripción durante la hospitalización y en el momento del alta (la mediana de la duración de la hospitalización fue de 13,5 días).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lucado J, Gould C, Elixhauser A. Clostridium Difficile Infections (CDI) in Hospital Stays, 2009. 2012 Jan. In: Healthcare Cost and Utilization Project (HCUP) Statistical Briefs [Internet]. Rockville (MD): Agency for Healthcare Research and Quality (US); 2006 Feb-. Statistical Brief #124. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK92613/
- Hall AJ, Curns AT, McDonald LC, Parashar UD, Lopman BA. The roles of Clostridium difficile and norovirus among gastroenteritis-associated deaths in the United States, 1999-2007. Clin Infect Dis. 2012 Jul;55(2):216-23. doi: 10.1093/cid/cis386. Epub 2012 Apr 4.
- Yahav D, Lador A, Paul M, Leibovici L. Efficacy and safety of tigecycline: a systematic review and meta-analysis. J Antimicrob Chemother. 2011 Sep;66(9):1963-71. doi: 10.1093/jac/dkr242. Epub 2011 Jun 18.
- Kelesidis T, Humphries R, Uslan DZ, Pegues DA. Daptomycin nonsusceptible enterococci: an emerging challenge for clinicians. Clin Infect Dis. 2011 Jan 15;52(2):228-34. doi: 10.1093/cid/ciq113.
- Infectious Diseases Society of America (IDSA); Spellberg B, Blaser M, Guidos RJ, Boucher HW, Bradley JS, Eisenstein BI, Gerding D, Lynfield R, Reller LB, Rex J, Schwartz D, Septimus E, Tenover FC, Gilbert DN. Combating antimicrobial resistance: policy recommendations to save lives. Clin Infect Dis. 2011 May;52 Suppl 5(Suppl 5):S397-428. doi: 10.1093/cid/cir153. No abstract available.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Vital signs: carbapenem-resistant Enterobacteriaceae. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2013 Mar 8;62(9):165-70.
- Morrow LE, Kollef MH, Casale TB. Probiotic prophylaxis of ventilator-associated pneumonia: a blinded, randomized, controlled trial. Am J Respir Crit Care Med. 2010 Oct 15;182(8):1058-64. doi: 10.1164/rccm.200912-1853OC. Epub 2010 Jun 3.
- Goldenberg JZ, Ma SS, Saxton JD, Martzen MR, Vandvik PO, Thorlund K, Guyatt GH, Johnston BC. Probiotics for the prevention of Clostridium difficile-associated diarrhea in adults and children. Cochrane Database Syst Rev. 2013 May 31;(5):CD006095. doi: 10.1002/14651858.CD006095.pub3.
- Johnston BC, Ma SS, Goldenberg JZ, Thorlund K, Vandvik PO, Loeb M, Guyatt GH. Probiotics for the prevention of Clostridium difficile-associated diarrhea: a systematic review and meta-analysis. Ann Intern Med. 2012 Dec 18;157(12):878-88. doi: 10.7326/0003-4819-157-12-201212180-00563.
- Hink T, Burnham CA, Dubberke ER. A systematic evaluation of methods to optimize culture-based recovery of Clostridium difficile from stool specimens. Anaerobe. 2013 Feb;19:39-43. doi: 10.1016/j.anaerobe.2012.12.001. Epub 2012 Dec 13.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
27 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
4 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201310102
- CK000162-aim3 (OTHER_GRANT: Centers for Disease Control and Prevention)
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