一项评估单片 14 mg 特立氟胺片剂在健康中国志愿者中的药代动力学特征的研究
2014年8月20日 更新者：Sanofi
一项评估 14 mg 特立氟胺片剂在健康中国受试者中的药代动力学特征的开放标签、单剂量研究
主要目标：
评估中国健康受试者单次口服 14 mg 特立氟胺后的药代动力学 (PK) 参数
次要目标：
评估中国健康受试者单次口服 14 mg 特立氟胺后的安全性和耐受性
研究概览
详细说明
- 筛选：纳入前 2 至 21 天（第 -21 天至第 -2 天）
- 收容期：6 天，包括 1 个治疗日（第 -1 天至第 6 天，第 1 天治疗）
- 跟进：7-10天（可能会延长）
- 研究结束：第 38 天至第 41 天（可能会延长）
- 总学习时间：最长 9 周
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shanghai、中国、200025
- Investigational Site Number 156001
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 41年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
男性或女性受试者，年龄在 18 至 45 岁之间，包括在内。 体重在 50.0 和 95.0 公斤之间，如果是男性，体重在 45.0 和 85.0 公斤之间，如果是女性，体重指数在 19.0 和 24.0 公斤/平方米之间，包括在内。
通过全面的临床评估和实验室测试证明健康。 受试者必须使用适当的避孕方法。 在与研究相关的任何程序之前给予书面知情同意。
排除标准：
纳入前 3 个月内献血，任何体积。 有症状的体位性低血压，无论血压下降多少，或无症状的体位性低血压定义为从仰卧位变为站立位时收缩压在 3 分钟内下降≥20 mmHg。
过量饮用含黄嘌呤碱的饮料（每天 > 4 杯或玻璃杯）。
如果是女性，则怀孕（定义为 β-hCG 血液检测阳性）、哺乳。 任何药物（包括圣约翰草和中草药）在纳入前 14 天内或该药物消除半衰期或药效半衰期的 5 倍以内，激素避孕药或更年期激素替代疗法除外；在过去 28 天内接种过任何疫苗。
纳入前 5 天内食用任何柑橘类水果（葡萄柚、橙子等）或其果汁。
不同意使用适当避孕方法的受试者（男性和女性）。
上述信息并非旨在包含与患者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：特立氟胺剂量 1
特立氟胺 14 毫克片剂，单剂量口服，空腹状态消胆胺粉，8 克，每天口服 3 次，连续 4 天，进食状态
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药物剂型：片剂给药途径：口服
剂型：粉剂 给药途径：口服
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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从血浆浓度确定特立氟胺的药代动力学参数
大体时间：5周
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5周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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安全评估（不良事件、实验室数据、生命体征和心电图参数）
大体时间：6周
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6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年5月1日
初级完成 (实际的)
2014年7月1日
研究完成 (实际的)
2014年7月1日
研究注册日期
首次提交
2014年1月23日
首先提交符合 QC 标准的
2014年1月23日
首次发布 (估计)
2014年1月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年8月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年8月20日
最后验证
2014年8月1日
更多信息
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