En studie for å evaluere de farmakokinetiske profilene til en enkelt 14 mg Teriflunomid-tablett hos friske kinesiske frivillige

Inklusjonskriterier :

Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner, mellom 18 og 45 år, inkludert. Kroppsvekt mellom 50,0 og 95,0 kg, inkludert, hvis mann, og mellom 45,0 og 85,0 kg, inkludert, hvis kvinne, kroppsmasseindeks mellom 19,0 og 24,0 kg/m2, inkludert.

Sertifisert som sunn ved en omfattende klinisk vurdering og laboratorietest. Forsøkspersonen må bruke en passende prevensjonsmetode. Etter å ha gitt skriftlig informert samtykke før enhver prosedyre relatert til studien.

Ekskluderingskriterier:

Bloddonasjon, uansett volum, innen 3 måneder før inkludering. Symptomatisk postural hypotensjon, uansett reduksjon i blodtrykk, eller asymptomatisk postural hypotensjon definert av en reduksjon i systolisk blodtrykk ≥20 mmHg innen 3 minutter ved endring fra liggende til stående stilling.

Overdreven inntak av drikkevarer med xantinbaser (>4 kopper eller glass per dag).

Hvis kvinne, graviditet (definert som positiv β-hCG-blodprøve), amming. Enhver medisin (inkludert johannesurt og tradisjonell kinesisk urtemedisin) innen 14 dager før inkludering eller innen 5 ganger eliminasjonshalveringstid eller farmakodynamisk halveringstid for det stoffet, med unntak av hormonell prevensjon eller menopausal hormonbehandling; eventuell vaksinasjon i løpet av de siste 28 dagene.

Ethvert inntak av sitrus (grapefrukt, appelsin, osv.) eller deres juice innen 5 dager før inkludering.

Person (både mann og kvinne) som er uenig i å bruke en passende prevensjonsmetode.

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.