Исследование по оценке фармакокинетических профилей одной таблетки терифлуномида 14 мг у здоровых китайских добровольцев

Критерии включения :

Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 45 лет включительно. Масса тела от 50,0 до 95,0 кг включительно у мужчин и от 45,0 до 85,0 кг включительно у женщин, индекс массы тела от 19,0 до 24,0 кг/м2 включительно.

Сертифицирован как здоровый по комплексной клинической оценке и лабораторным тестам. Субъект должен использовать соответствующий метод контрацепции. Предоставление письменного информированного согласия до любой процедуры, связанной с исследованием.

Критерий исключения:

Сдача крови любого объема в течение 3-х месяцев до включения. Симптоматическая постуральная гипотензия, независимо от снижения АД, или бессимптомная постуральная гипотензия, определяемая снижением систолического АД ≥20 мм рт.ст. в течение 3 мин при переходе из положения лежа в положение стоя.

Чрезмерное потребление напитков с ксантиновой основой (> 4 чашек или стаканов в день).

Если женщина, беременность (определяется как положительный анализ крови на β-ХГЧ), кормление грудью. Любое лекарство (включая зверобой и традиционные китайские травяные лекарства) в течение 14 дней до включения или в течение 5-кратного периода полувыведения или фармакодинамического периода полувыведения этого препарата, за исключением гормональной контрацепции или заместительной гормональной терапии в период менопаузы; любая вакцинация в течение последних 28 дней.

Любое употребление цитрусовых (грейпфрут, апельсин и т. д.) или их соков в течение 5 дней до включения.

Субъект (мужчина и женщина), который не согласен использовать подходящий метод контрацепции.

Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.