Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające profile farmakokinetyczne pojedynczej tabletki 14 mg teryflunomidu u zdrowych chińskich ochotników

20 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Sanofi

Otwarte badanie z pojedynczą dawką w celu oceny profili farmakokinetycznych 14 mg tabletki teryflunomidu u zdrowych chińskich pacjentów

Podstawowy cel:

Ocena parametrów farmakokinetycznych (PK) teryflunomidu po podaniu pojedynczej dawki doustnej 14 mg zdrowym osobom w Chinach

Cel drugorzędny:

Ocena bezpieczeństwa i tolerancji po podaniu pojedynczej dawki doustnej 14 mg teryflunomidu zdrowym chińskim ochotnikom

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Badanie przesiewowe: od 2 do 21 dni przed włączeniem (od dnia -21 do dnia -2)
  • Okres instytucjonalizacji: 6 dni, w tym 1 dzień leczenia (od dnia -1 do dnia 6, leczenie w dniu 1)
  • Kontynuacja: 7-10 dni (może zostać przedłużona)
  • Koniec badania: od dnia 38 do dnia 41 (może zostać przedłużony)
  • Całkowity czas trwania badania: maksymalnie 9 tygodni

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200025
        • Investigational Site Number 156001

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 41 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia :

Osoby płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 45 lat włącznie. Masa ciała od 50,0 do 95,0 kg włącznie u mężczyzn i od 45,0 do 85,0 kg włącznie u kobiet, wskaźnik masy ciała od 19,0 do 24,0 kg/m2 włącznie.

Certyfikowany jako zdrowy na podstawie kompleksowej oceny klinicznej i testu laboratoryjnego. Podmiot musi stosować odpowiednią metodę antykoncepcji. Posiadanie pisemnej świadomej zgody przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

Oddawanie krwi, dowolnej objętości, w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem. Objawowe niedociśnienie ortostatyczne, niezależnie od spadku ciśnienia krwi, lub bezobjawowe niedociśnienie ortostatyczne definiowane jako spadek skurczowego ciśnienia krwi o ≥20 mmHg w ciągu 3 minut przy zmianie pozycji z leżącej na stojącą.

Nadmierne spożycie napojów na bazie ksantyny (> 4 filiżanki lub szklanki dziennie).

W przypadku kobiet ciąża (zdefiniowana jako dodatni wynik badania krwi na obecność β-hCG), karmienie piersią. Wszelkie leki (w tym ziele dziurawca i tradycyjne chińskie leki ziołowe) w ciągu 14 dni przed włączeniem lub w ciągu 5-krotności okresu półtrwania w fazie eliminacji lub farmakodynamicznego okresu półtrwania tego leku, z wyjątkiem hormonalnej antykoncepcji lub hormonalnej terapii zastępczej w okresie menopauzy; jakiekolwiek szczepienie w ciągu ostatnich 28 dni.

Jakiekolwiek spożycie owoców cytrusowych (grejpfrutów, pomarańczy itp.) lub ich soków w ciągu 5 dni przed włączeniem.

Pacjent (mężczyzna i kobieta), który nie zgadza się na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji.

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: teryflunomid dawka 1
Teriflunomid 14 mg tabletka, pojedyncza dawka doustna, stan szybki Moc cholestyraminy, 8 gramów, doustnie trzy razy dziennie przez 4 dni, stan po posiłku
Lek: Teriflunomid HMR1726
Postać farmaceutyczna: tabletka Droga podania: doustna
Lek: cholestyramina
Postać farmaceutyczna: moc Droga podania: doustna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Parametry farmakokinetyczne teryflunomidu określone na podstawie stężenia w osoczu
Ramy czasowe: 5 tygodni
5 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
oceny bezpieczeństwa (zdarzenia niepożądane, dane laboratoryjne, parametry życiowe i EKG)
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PKM12788
  • U1111-1152-4217 (Inny identyfikator: UTN)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj