En studie för att utvärdera de farmakokinetiska profilerna för enstaka 14 mg Teriflunomid-tabletter hos friska kinesiska frivilliga

Inklusionskriterier :

Manliga eller kvinnliga försökspersoner, mellan 18 och 45 år, inklusive. Kroppsvikt mellan 50,0 och 95,0 kg, inklusive, om man, och mellan 45,0, och 85,0 kg, inklusive, om kvinna, kroppsmassaindex mellan 19,0 och 24,0 kg/m2, inklusive.

Certifierad som frisk genom en omfattande klinisk bedömning och labbtest. Försökspersonen måste använda en lämplig preventivmetod. Efter att ha gett skriftligt informerat samtycke före något förfarande relaterat till studien.

Exklusions kriterier:

Blodgivning, valfri volym, inom 3 månader före inkludering. Symtomatisk postural hypotension, oavsett blodtryckssänkning, eller asymtomatisk postural hypotension definierad av en minskning av systoliskt blodtryck ≥20 mmHg inom 3 minuter vid byte från liggande till stående position.

Överdriven konsumtion av drycker med xantinbaser (>4 koppar eller glas per dag).

Om kvinna, graviditet (definierad som positivt β-hCG-blodprov), amning. Alla mediciner (inklusive johannesört och traditionell kinesisk örtmedicin) inom 14 dagar före inkluderingen eller inom 5 gånger elimineringshalveringstiden eller farmakodynamisk halveringstid för det läkemedlet, med undantag för hormonell preventivmedel eller hormonell substitutionsterapi i klimakteriet; eventuell vaccination inom de senaste 28 dagarna.

All konsumtion av citrus (grapefrukt, apelsin, etc) eller deras juice inom 5 dagar före inkludering.

Försöksperson (både manlig och kvinna) som inte håller med om att använda en lämplig preventivmetod .

Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.