Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie ter evaluatie van de farmacokinetische profielen van enkele 14 mg Teriflunomide-tablet bij gezonde Chinese vrijwilligers

20 augustus 2014 bijgewerkt door: Sanofi

Een open-label onderzoek met een enkele dosis om de farmacokinetische profielen van 14 mg Teriflunomide-tablet bij gezonde Chinese proefpersonen te evalueren

Hoofddoel:

Om de farmacokinetische (PK) parameters van teriflunomide te beoordelen na een enkelvoudige orale dosis van 14 mg toediening bij Chinese gezonde proefpersonen

Secundaire doelstelling:

Om de veiligheid en verdraagbaarheid te beoordelen na een enkele orale dosis van 14 mg teriflunomide bij Chinese gezonde proefpersonen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • Screening: 2 tot 21 dagen voor opname (dag -21 tot dag -2)
  • Institutionalisatieperiode: 6 dagen inclusief 1 behandelingsdag (dag -1 tot dag 6, behandeling op dag 1)
  • Follow-up: 7-10 dagen (kan worden verlengd)
  • Einde studie: dag 38 tot dag 41 (kan worden verlengd)
  • Totale studieduur: maximaal 9 weken

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China, 200025
        • Investigational Site Number 156001

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 41 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria :

Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen, tussen 18 en 45 jaar oud, inclusief. Lichaamsgewicht tussen 50,0 en 95,0 kg, inclusief, voor mannen, en tussen 45,0 en 85,0 kg, inclusief, voor vrouwen, body mass index tussen 19,0 en 24,0 kg/m2, inclusief.

Gecertificeerd als gezond door een uitgebreide klinische beoordeling en laboratoriumtest. De proefpersoon moet een geschikte anticonceptiemethode gebruiken. Schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven voorafgaand aan enige procedure met betrekking tot het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

Bloeddonatie, elk volume, binnen 3 maanden voor opname. Symptomatische orthostatische hypotensie, ongeacht de verlaging van de bloeddruk, of asymptomatische orthostatische hypotensie gedefinieerd door een verlaging van de systolische bloeddruk ≥ 20 mmHg binnen 3 minuten bij het wisselen van liggende naar staande houding.

Overmatige consumptie van dranken met een xanthinebasis (>4 kopjes of glazen per dag).

Indien vrouw, zwangerschap (gedefinieerd als positieve β-hCG-bloedtest), borstvoeding. Elke medicatie (inclusief sint-janskruid en traditioneel Chinees kruidengeneesmiddel) binnen 14 dagen vóór opname of binnen 5 keer de eliminatiehalfwaardetijd of farmacodynamische halfwaardetijd van dat geneesmiddel, met uitzondering van hormonale anticonceptie of hormoonsubstitutietherapie in de menopauze; elke vaccinatie in de afgelopen 28 dagen.

Elke consumptie van citrusvruchten (grapefruit, sinaasappel, enz.) of hun sappen binnen 5 dagen vóór opname.

Proefpersoon (zowel man als vrouw) die het er niet mee eens is een geschikte anticonceptiemethode te gebruiken.

Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: teriflunomide dosis 1
Teriflunomide 14 mg tablet, orale enkelvoudige dosis, snelle toestand Cholestyramine kracht, 8 gram, oraal driemaal daags gedurende 4 dagen, nuchtere toestand
Geneesmiddel: Teriflunomide HMR1726
Farmaceutische vorm:tablet Toedieningsweg: oraal
Geneesmiddel: colestyramine
Farmaceutische vorm:power Toedieningsweg: oraal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Farmacokinetische parameters voor teriflunomide bepaald uit plasmaconcentratie
Tijdsspanne: 5 weken
5 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
veiligheidsbeoordelingen (bijwerkingen, laboratoriumgegevens, vitale functies en ECG-parameters)
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

28 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 augustus 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 augustus 2014

Laatst geverifieerd

1 augustus 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PKM12788
  • U1111-1152-4217 (Andere identificatie: UTN)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren