Um estudo para avaliar os perfis farmacocinéticos do comprimido único de 14 mg de teriflunomida em voluntários chineses saudáveis

Critério de inclusão :

Indivíduos do sexo masculino ou feminino, com idade compreendida entre os 18 e os 45 anos, inclusive. Peso corporal entre 50,0 e 95,0 kg, inclusive, se homem, e entre 45,0 e 85,0 kg, inclusive, se mulher, índice de massa corporal entre 19,0 e 24,0 kg/m2, inclusive.

Certificado como saudável por uma avaliação clínica abrangente e teste de laboratório. O sujeito deve usar um método anticoncepcional apropriado. Ter dado consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo.

Critério de exclusão:

Doação de sangue, qualquer volume, até 3 meses antes da inclusão. Hipotensão postural sintomática, qualquer que seja a diminuição da pressão arterial, ou hipotensão postural assintomática definida por uma diminuição da pressão arterial sistólica ≥20 mmHg em 3 minutos ao mudar da posição supina para a posição ortostática.

Consumo excessivo de bebidas à base de xantinas (>4 xícaras ou copos por dia).

Se for do sexo feminino, gravidez (definida como teste de sangue β-hCG positivo), amamentação. Qualquer medicamento (incluindo Erva de São João e fitoterapia tradicional chinesa) dentro de 14 dias antes da inclusão ou dentro de 5 vezes a meia-vida de eliminação ou meia-vida farmacodinâmica desse medicamento, com exceção de contracepção hormonal ou terapia de reposição hormonal da menopausa; qualquer vacinação nos últimos 28 dias.

Qualquer consumo de frutas cítricas (toranja, laranja, etc) ou seus sucos nos 5 dias anteriores à inclusão.

Sujeito (masculino e feminino) que discorda de usar um método contraceptivo adequado.

As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um estudo clínico.