Un estudio para evaluar los perfiles farmacocinéticos de una sola tableta de teriflunomida de 14 mg en voluntarios chinos sanos

Criterios de inclusión :

Sujetos masculinos o femeninos, entre 18 y 45 años de edad, ambos inclusive. Peso corporal entre 50,0 y 95,0 kg, inclusive, si es hombre, y entre 45,0 y 85,0 kg, inclusive, si es mujer, índice de masa corporal entre 19,0 y 24,0 kg/m2, inclusive.

Certificado como saludable por una evaluación clínica integral y prueba de laboratorio. El sujeto debe usar un método anticonceptivo apropiado. Haber dado su consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.

Criterio de exclusión:

Donación de sangre, de cualquier volumen, en los 3 meses anteriores a la inclusión. Hipotensión postural sintomática, cualquiera que sea la disminución de la presión arterial, o hipotensión postural asintomática definida por una disminución de la presión arterial sistólica ≥20 mmHg dentro de los 3 minutos al pasar de la posición supina a la de pie.

Consumo excesivo de bebidas con bases xantinas (>4 tazas o vasos al día).

Si es mujer, embarazo (definido como prueba de sangre β-hCG positiva), lactancia. Cualquier medicamento (incluida la hierba de San Juan y las hierbas medicinales chinas tradicionales) dentro de los 14 días anteriores a la inclusión o dentro de 5 veces la vida media de eliminación o la vida media farmacodinámica de ese medicamento, con la excepción de la anticoncepción hormonal o la terapia de reemplazo hormonal para la menopausia; cualquier vacuna en los últimos 28 días.

Cualquier consumo de cítricos (pomelo, naranja, etc.) o sus jugos dentro de los 5 días antes de su inclusión.

Sujeto (tanto masculino como femenino) que no está de acuerdo en utilizar un método anticonceptivo adecuado.

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.