Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení farmakokinetických profilů jedné 14mg tablety teriflunomidu u zdravých čínských dobrovolníků

20. srpna 2014 aktualizováno: Sanofi

Otevřená studie s jednorázovou dávkou k vyhodnocení farmakokinetických profilů 14 mg tablety teriflunomidu u zdravých čínských subjektů

Primární cíl:

K posouzení farmakokinetických (PK) parametrů teriflunomidu po podání jedné perorální dávky 14 mg u zdravých čínských subjektů

Sekundární cíl:

K posouzení bezpečnosti a snášenlivosti po jednorázové perorální dávce 14 mg teriflunomidu u zdravých čínských subjektů

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Screening: 2 až 21 dní před zařazením (den -21 až den -2)
  • Období institucionalizace: 6 dní včetně 1 léčebného dne (den -1 až den 6, léčba 1. den)
  • Sledování: 7-10 dní (může být prodlouženo)
  • Konec studia: den 38 až den 41 (může být prodlouženo)
  • Celková délka studie: maximálně 9 týdnů

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200025
        • Investigational Site Number 156001

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 43 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení :

Mužské nebo ženské subjekty ve věku od 18 do 45 let včetně. Tělesná hmotnost mezi 50,0 a 95,0 kg včetně, pokud jde o muže, a mezi 45,0 a 85,0 kg včetně, pokud jde o ženy, index tělesné hmotnosti mezi 19,0 a 24,0 kg/m2 včetně.

Certifikováno jako zdravé komplexním klinickým hodnocením a laboratorním testem. Subjekt musí používat vhodnou metodu antikoncepce. Poskytnutí písemného informovaného souhlasu před jakýmkoli postupem souvisejícím se studií.

Kritéria vyloučení:

Darování krve v jakémkoli objemu do 3 měsíců před zařazením. Symptomatická posturální hypotenze, bez ohledu na pokles krevního tlaku, nebo asymptomatická posturální hypotenze definovaná poklesem systolického krevního tlaku ≥20 mmHg během 3 minut při změně z polohy vleže na zádech.

Nadměrná konzumace nápojů s xantinovým základem (>4 šálky nebo sklenice denně).

Pokud žena, těhotenství (definováno jako pozitivní krevní test β-hCG), kojení. Jakékoli léky (včetně třezalky tečkované a tradiční čínské bylinné medicíny) během 14 dnů před zařazením nebo během 5násobku poločasu eliminace nebo farmakodynamického poločasu tohoto léku, s výjimkou hormonální antikoncepce nebo hormonální substituční terapie v menopauze; jakékoli očkování během posledních 28 dnů.

Jakákoli konzumace citrusů (grapefruity, pomeranče atd.) nebo jejich šťáv během 5 dnů před zařazením.

Subjekt (muž i žena), který nesouhlasí s použitím vhodné metody antikoncepce.

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: dávka teriflunomidu 1
Teriflunomid 14 mg tableta, perorální jednorázová dávka, rychlý stav Cholestyramin power, 8 gramů, perorálně třikrát denně po dobu 4 dnů, ve stavu nasycení
Lék: Teriflunomid HMR1726
Léková forma:tableta Způsob podání: perorální
Lék: cholestyramin
Léková forma:síla Způsob podání: orální

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetické parametry teriflunomidu stanovené z plazmatické koncentrace
Časové okno: 5 týdnů
5 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
hodnocení bezpečnosti (nežádoucí účinky, laboratorní údaje, vitální funkce a parametry EKG)
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

28. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PKM12788
  • U1111-1152-4217 (Jiný identifikátor: UTN)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Teriflunomid HMR1726

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit