Eine Studie zur Bewertung der pharmakokinetischen Profile einer einzelnen 14-mg-Teriflunomid-Tablette bei gesunden chinesischen Freiwilligen

Einschlusskriterien :

Männliche oder weibliche Probanden zwischen 18 und 45 Jahren einschließlich. Körpergewicht zwischen 50,0 und 95,0 kg, einschließlich, wenn männlich, und zwischen 45,0 und 85,0 kg, einschließlich, wenn weiblich, Body-Mass-Index zwischen 19,0 und 24,0 kg/m2, einschließlich.

Durch eine umfassende klinische Bewertung und einen Labortest als gesund zertifiziert. Das Subjekt muss eine geeignete Verhütungsmethode anwenden. Vor jedem Verfahren im Zusammenhang mit der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben.

Ausschlusskriterien:

Blutspende, beliebiges Volumen, innerhalb von 3 Monaten vor Aufnahme. Symptomatische orthostatische Hypotonie, unabhängig vom Blutdruckabfall, oder asymptomatische orthostatische Hypotonie, definiert durch einen Abfall des systolischen Blutdrucks ≥20 mmHg innerhalb von 3 Minuten beim Wechsel von der Rückenlage in die Stehposition.

Übermäßiger Konsum von Getränken auf Xanthinbasis (>4 Tassen oder Gläser pro Tag).

Bei Frauen: Schwangerschaft (definiert als positiver β-hCG-Bluttest), Stillzeit. Jedes Medikament (einschließlich Johanniskraut und traditioneller chinesischer Kräutermedizin) innerhalb von 14 Tagen vor der Einnahme oder innerhalb der 5-fachen Eliminationshalbwertszeit oder pharmakodynamischen Halbwertszeit dieses Arzneimittels, mit Ausnahme der hormonellen Empfängnisverhütung oder der Hormonersatztherapie in den Wechseljahren; jede Impfung innerhalb der letzten 28 Tage.

Jeglicher Verzehr von Zitrusfrüchten (Grapefruit, Orange usw.) oder deren Säften innerhalb von 5 Tagen vor der Aufnahme.

Subjekt (sowohl männlich als auch weiblich), das der Anwendung einer geeigneten Verhütungsmethode nicht zustimmt.

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.