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Uno studio per valutare i profili farmacocinetici di una singola compressa di teriflunomide da 14 mg in volontari cinesi sani

20 agosto 2014 aggiornato da: Sanofi

Uno studio in aperto a dose singola per valutare i profili farmacocinetici della compressa di teriflunomide da 14 mg in soggetti cinesi sani

Obiettivo primario:

Per valutare i parametri farmacocinetici (PK) di teriflunomide dopo una singola dose orale di somministrazione di 14 mg in soggetti cinesi sani

Obiettivo secondario:

Valutare la sicurezza e la tollerabilità dopo una singola dose orale di 14 mg di teriflunomide in soggetti cinesi sani

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Screening: da 2 a 21 giorni prima dell'inclusione (dal giorno -21 al giorno -2)
  • Periodo di istituzionalizzazione: 6 giorni incluso 1 giorno di trattamento (dal giorno -1 al giorno 6, trattamento il giorno 1)
  • Follow-up: 7-10 giorni (può essere esteso)
  • Fine dello studio: dal giorno 38 al giorno 41 (può essere prorogato)
  • Durata totale dello studio: massimo 9 settimane

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200025
        • Investigational Site Number 156001

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 41 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione :

Soggetti di sesso maschile o femminile, di età compresa tra i 18 ei 45 anni compresi. Peso corporeo compreso tra 50,0 e 95,0 kg inclusi, se maschio, e tra 45,0 e 85,0 kg inclusi, se femmina, indice di massa corporea compreso tra 19,0 e 24,0 kg/m2, inclusi.

Certificato come sano da una valutazione clinica completa e test di laboratorio. Il soggetto deve utilizzare un metodo contraccettivo appropriato. Aver dato il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio.

Criteri di esclusione:

Donazione di sangue, qualsiasi volume, entro 3 mesi prima dell'inclusione. Ipotensione posturale sintomatica, qualunque sia la diminuzione della pressione arteriosa, o ipotensione posturale asintomatica definita da una diminuzione della pressione arteriosa sistolica ≥20 mmHg entro 3 minuti quando si passa dalla posizione supina a quella eretta.

Eccessivo consumo di bevande a base xantinica (>4 tazze o bicchieri al giorno).

Se femmina, gravidanza (definita come esame del sangue β-hCG positivo), allattamento. Qualsiasi farmaco (inclusi l'erba di San Giovanni e la medicina tradizionale cinese a base di erbe) entro 14 giorni prima dell'inclusione o entro 5 volte l'emivita di eliminazione o l'emivita farmacodinamica di quel farmaco, ad eccezione della contraccezione ormonale o della terapia ormonale sostitutiva della menopausa; qualsiasi vaccinazione negli ultimi 28 giorni.

Qualsiasi consumo di agrumi (pompelmo, arancia, ecc.) o dei loro succhi entro 5 giorni prima dell'inclusione.

Soggetto (sia maschio che femmina) che non è d'accordo nell'usare un metodo contraccettivo appropriato.

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: teriflunomide dose 1
Teriflunomide compressa da 14 mg, dose singola orale, condizione rapida Potere di colestiramina, 8 grammi, orale tre volte al giorno per 4 giorni, condizione a stomaco pieno
Droga: Teriflunomide HMR1726
Forma farmaceutica: compressa Via di somministrazione: orale
Droga: colestiramina
Forma farmaceutica:potenza Via di somministrazione: orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parametri farmacocinetici per teriflunomide determinati dalla concentrazione plasmatica
Lasso di tempo: 5 settimane
5 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
valutazioni di sicurezza (eventi avversi, dati di laboratorio, segni vitali e parametri ECG)
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

28 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PKM12788
  • U1111-1152-4217 (Altro identificatore: UTN)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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