Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af de farmakokinetiske profiler af en enkelt 14 mg Teriflunomid-tablet hos raske kinesiske frivillige

20. august 2014 opdateret af: Sanofi

Et åbent enkeltdosisstudie til evaluering af de farmakokinetiske profiler af 14 mg Teriflunomid-tablet hos raske kinesiske forsøgspersoner

Primært mål:

At vurdere de farmakokinetiske (PK) parametre for teriflunomid efter en enkelt oral dosis på 14 mg administration til raske kinesiske forsøgspersoner

Sekundært mål:

At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten efter en enkelt oral dosis på 14 mg teriflunomid hos raske kinesiske forsøgspersoner

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Screening: 2 til 21 dage før inklusion (dag -21 til dag -2)
  • Institutionaliseringsperiode: 6 dage inklusive 1 behandlingsdag (dag -1 til dag 6, behandling på dag 1)
  • Opfølgning: 7-10 dage (kan forlænges)
  • Slut på studiet: Dag 38 til dag 41 (kan blive forlænget)
  • Samlet studievarighed: maksimalt 9 uger

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Investigational Site Number 156001

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 41 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, mellem 18 og 45 år, inklusive. Kropsvægt mellem 50,0 og 95,0 kg, inklusive, hvis han er, og mellem 45,0 og 85,0 kg, inklusive, hvis hun, kropsmasseindeks mellem 19,0 og 24,0 kg/m2, inklusive.

Certificeret som sund ved en omfattende klinisk vurdering og laboratorietest. Forsøgspersonen skal bruge en passende præventionsmetode. At have givet skriftligt informeret samtykke forud for enhver procedure relateret til undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

Bloddonation, enhver mængde, inden for 3 måneder før inklusion. Symptomatisk postural hypotension, uanset faldet i blodtrykket, eller asymptomatisk postural hypotension defineret ved et fald i systolisk blodtryk ≥20 mmHg inden for 3 minutter ved skift fra liggende til stående stilling.

Overdreven indtagelse af drikkevarer med xanthinbaser (>4 kopper eller glas om dagen).

Hvis kvinde, graviditet (defineret som positiv β-hCG-blodprøve), amning. Enhver medicin (inklusive perikon og traditionel kinesisk urtemedicin) inden for 14 dage før inklusion eller inden for 5 gange eliminationshalveringstid eller farmakodynamisk halveringstid for det pågældende lægemiddel, med undtagelse af hormonel prævention eller overgangsalderens hormonerstatningsterapi; enhver vaccination inden for de sidste 28 dage.

Ethvert forbrug af citrus (grapefrugt, appelsin osv.) eller deres juice inden for 5 dage før inklusion.

Forsøgsperson (både mand og kvinde), der er uenig i at bruge en passende præventionsmetode.

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: teriflunomid dosis 1
Teriflunomid 14 mg tablet, oral enkeltdosis, hurtig tilstand Kolestyraminkraft, 8 gram, oralt tre gange dagligt i 4 dage, fodringstilstand
Medicin: Teriflunomid HMR1726
Lægemiddelform: tablet Indgivelsesvej: oral
Medicin: kolestyramin
Lægemiddelform:power Indgivelsesvej: oral

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetiske parametre for teriflunomid bestemt ud fra plasmakoncentration
Tidsramme: 5 uger
5 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sikkerhedsvurderinger (uønskede hændelser, laboratoriedata, vitale tegn og EKG-parametre)
Tidsramme: 6 uger
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2014

Først opslået (Skøn)

28. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2014

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PKM12788
  • U1111-1152-4217 (Anden identifikator: UTN)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med Teriflunomid HMR1726

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner