Tutkimus yhden 14 mg:n teriflunomiditabletin farmakokineettisten profiilien arvioimiseksi terveillä kiinalaisilla vapaaehtoisilla
Avoin kerta-annostutkimus 14 mg:n teriflunomiditabletin farmakokineettisten profiilien arvioimiseksi terveillä kiinalaisilla koehenkilöillä
Ensisijainen tavoite:
Teriflunomidin farmakokineettisten (PK) parametrien arvioiminen 14 mg:n kerta-annoksen jälkeen suun kautta terveillä kiinalaisilla koehenkilöillä
Toissijainen tavoite:
Turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen 14 mg:n teriflunomidin kerta-annoksen jälkeen suun kautta terveillä kiinalaisilla koehenkilöillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Seulonta: 2-21 päivää ennen sisällyttämistä (päivä -21 - päivä -2)
- Instituutiojakso: 6 päivää sisältäen 1 hoitopäivän (päivä -1 - päivä 6, hoito päivänä 1)
- Seuranta: 7-10 päivää (voidaan pidentää)
- Tutkimuksen loppu: päivä 38 - päivä 41 (voidaan pidentää)
- Opintojen kokonaiskesto: enintään 9 viikkoa
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina, 200025
- Investigational Site Number 156001
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit :
Miehet tai naiset, 18–45-vuotiaat, mukaan lukien. Ruumiinpaino 50,0–95,0 kg mukaan lukien, jos mies, ja 45,0–85,0 kg, naisilla mukaan lukien, painoindeksi 19,0–24,0 kg/m2, mukaan lukien.
Todennettu terveeksi kattavalla kliinisellä arvioinnilla ja laboratoriotestillä. Tutkittavan on käytettävä asianmukaista ehkäisymenetelmää. Hän on antanut kirjallisen suostumuksen ennen tutkimukseen liittyvää menettelyä.
Poissulkemiskriteerit:
Verenluovutus, mikä tahansa tilavuus, 3 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä. Oireinen posturaalinen hypotensio, olipa verenpaineen lasku mikä tahansa, tai oireeton posturaalinen hypotensio, joka määritellään systolisen verenpaineen laskuna ≥ 20 mmHg 3 minuutin kuluessa, kun vaihdetaan makuuasennosta seisoma-asennosta.
Ksantiinipohjaisten juomien liiallinen kulutus (>4 kuppia tai lasia päivässä).
Jos nainen, raskaus (määritelty positiiviseksi β-hCG-veritestiksi), imetys. kaikki lääkkeet (mukaan lukien mäkikuisma ja perinteinen kiinalainen yrttilääke) 14 päivän sisällä ennen sisällyttämistä tai 5 kertaa kyseisen lääkkeen eliminaation puoliintumisajan tai farmakodynaamisen puoliintumisajan sisällä, lukuun ottamatta hormonaalista ehkäisyä tai vaihdevuosien hormonikorvaushoitoa; kaikki rokotukset viimeisen 28 päivän aikana.
Sitrushedelmien (greippi, appelsiini jne.) tai niiden mehujen nauttiminen 5 päivän sisällä ennen sisällyttämistä.
Kohde (sekä mies että nainen), joka ei suostu käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää.
Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: teriflunomidin annos 1
Teriflunomidi 14 mg tabletti, kerta-annos suun kautta, nopea kunto Kolestyramiiniteho, 8 grammaa, suun kautta kolme kertaa päivässä 4 päivän ajan, ruokittu kunto
|
Lääkemuoto: tabletti Antoreitti: suun kautta
Lääkemuoto:teho Antoreitti: suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Teriflunomidin farmakokineettiset parametrit määritettynä plasmapitoisuudesta
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
5 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
turvallisuusarvioinnit (haittatapahtumat, laboratoriotiedot, elintoiminnot ja EKG-parametrit)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Multippeliskleroosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Antimetaboliitit
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Teriflunomidi
- Kolestyramiinihartsi
Muut tutkimustunnusnumerot
- PKM12788
- U1111-1152-4217 (Muu tunniste: UTN)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .