BI 655066 (Risankizumab) 强直性脊柱炎 (AS) 的概念剂量发现研究证明

纳入标准：

1. 男性和女性患者
2. 年龄 = 18 岁和 = 70 岁
3. 基于修改后的纽约标准 (1984) 的明确 AS
4. 记录的疾病持续时间 = 筛选时 3 个月

5. 筛选时的活动性疾病，定义为：

   1. BASDAI 分数 (0-10) = 4，并且
   2. 由第 2 个 BASDAI 问题评估的脊柱疼痛水平 (0-10) = 4
6. 对至少两种非甾体类抗炎药 (NSAID) 的最佳日剂量 30 天，轴性症状的反应不充分，或对 NSAID 不耐受

7. 从筛选访问到观察结束访问 (EOO) 符合以下任何标准的女性患者：

   • 使用适当的避孕措施，例如 以下任何方法加上避孕套：植入物、注射剂、复方口服避孕药、宫内节育器 (IUD)
   • 禁欲
   • 有一个输精管结扎术的性伴侣（至少在入学前 1 年进行过输精管结扎术）
   • 手术绝育（包括子宫切除术）
   • 绝经后定义为自发性闭经至少 1 年
8. 接受背景 MTX 或来氟米特治疗并遵循有关避孕的国家监管指南的患者（男性或女性）
9. 根据 GCP 和当地立法，在进入研究之前签署并注明日期的书面知情同意书

排除标准：

1. 筛查时或筛查前脊柱完全强直的放射学证据（筛查访视时/筛查期间的脊柱 X 光检查不是强制性的 ¿ 参见流程图 1 的脚注 12）
2. 先前接受过任何 AS 生物免疫调节剂治疗的患者，无论是许可的还是实验性的
3. 在随机分组前 12 周内，以前或目前参加过测试 AS 研究药物的临床试验（不包括任何生物免疫调节剂）
4. 在随机分组前 30 天内使用任何研究药物或计划在实际研究过程中使用研究药物
5. 筛选时活动性葡萄膜炎或炎症性肠病
6. 筛选时诊断为银屑病关节炎，满足修改后的纽约标准
7. 在筛选访问前 4 周内接受过关节内注射皮质类固醇的患者
8. 必须或希望继续服用限制药物的患者（参见 第 4.2.2.1 节）或任何被认为可能干扰研究安全进行的药物
9. 在筛选前 8 周内进行或计划在筛选后 12 个月内进行的大手术（例如 髋关节置换术）

10. 慢性或相关急性感染，包括 HIV、病毒性肝炎和肺结核（筛查时 HIV、HBV/HCV 检测呈阳性将被排除在外）

    对于肺结核患者，根据以下筛选标准不符合条件：

    • 根据病史、体格检查和/或胸片（后前位和侧位片，在首次服用研究药物前 3 个月内拍摄并由合格的放射科医师阅读），有提示当前活动性或潜伏性结核病的体征或症状)
    • 在筛选前有潜伏性或活动性结核病史，但有文件证明在首次给予研究药物前至少 6 个月已完成充分治疗方案的患者除外
    • QuantiFERON-TB Gold In-Tube 试验在筛查前或筛查期间呈阳性，其中未排除活动性结核病，但有潜伏性结核病病史和已完成至少 6 个月的充分治疗方案的文件除外首次服用研究药物之前
11. 筛选前 5 年内任何有记录的活动性或疑似恶性肿瘤或恶性肿瘤病史，适当治疗的皮肤基底细胞癌或子宫颈原位癌除外
12. 当前或既往临床显着疾病的证据、除 AS 以外的其他医疗状况、体检结果（包括生命体征和心电图）或筛选访视时的实验室值超出临床相关性的参考范围，认为研究者，会危及患者的安全或数据的质量。 即使满足其他资格标准，该标准也为研究者提供了根据临床判断排除患者的机会。
13. 对全身给药的生物制剂或其赋形剂过敏/超敏的历史
14. 最近 12 个月内有酗酒史（摄入量超过 30 克/天）
15. 最近 12 个月内的药物滥用史