Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BI 655066 (Risankizumab) Badanie potwierdzające słuszność koncepcji ustalania dawki w zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa (ZZSK)

30 maja 2019 zaktualizowane przez: AbbVie

48-tygodniowe badanie fazy II z randomizacją, podwójnie ślepą próbą, z kontrolą placebo, weryfikacją słuszności koncepcji i ustaleniem dawki trzech różnych schematów dawkowania BI 655066 podawanego podskórnie pacjentom z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa.

Ogólnym celem badania jest ocena skuteczności klinicznej trzech różnych dawek podskórnych BI 655066 (risankizumabu) u dorosłych pacjentów z ZA, aby zapewnić kliniczny dowód słuszności koncepcji i wybrać dawkę (dawki) do potwierdzających badań klinicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

159

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej
  2. Wiek = 18 lat i = 70 lat
  3. Definite AS na podstawie zmodyfikowanych kryteriów nowojorskich (1984)
  4. Udokumentowany czas trwania choroby = 3 miesiące w momencie badania przesiewowego

  5. Aktywna choroba podczas badania przesiewowego, zdefiniowana jako:

    1. Wynik BASDAI (0-10) = 4, ORAZ
    2. Poziom bólu kręgosłupa oceniany za pomocą drugiego pytania BASDAI (0-10) = 4
  6. Mają udokumentowaną niewystarczającą odpowiedź na objawy osiowe na 30 dni optymalnych dziennych dawek co najmniej dwóch niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) lub udokumentowaną nietolerancję NLPZ

  7. Pacjentki, które spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów od wizyty przesiewowej do wizyty kończącej obserwację (EOO):

    • stosowanie odpowiedniej antykoncepcji, np. dowolna z następujących metod plus prezerwatywa: implanty, zastrzyki, złożone doustne środki antykoncepcyjne, wkładka wewnątrzmaciczna (IUD)
    • abstynentem seksualnym
    • mieć partnera seksualnego po wazektomii (wazektomia co najmniej 1 rok przed zapisem)
    • sterylizowane chirurgicznie (w tym histerektomia)
    • okres pomenopauzalny definiowany jako co najmniej 1 rok spontanicznego braku miesiączki
  8. Pacjenci (mężczyźni lub kobiety) otrzymujący terapię podstawową MTX lub leflunomidem, którzy przestrzegają krajowych wytycznych dotyczących antykoncepcji
  9. Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda przed dopuszczeniem do badania zgodnie z GCP i lokalnymi przepisami

Kryteria wyłączenia:

  1. Radiograficzne dowody na całkowitą ankylozę kręgosłupa podczas badania przesiewowego lub wcześniej (badania rentgenowskie rdzenia kręgowego podczas wizyty przesiewowej/w okresie przesiewowym nie są obowiązkowe ¿ patrz przypis 12 w schemacie blokowym 1)
  2. Pacjent uprzednio leczony jakimkolwiek biologicznym środkiem immunomodulującym na AS, licencjonowanym lub eksperymentalnym
  3. Uprzedni lub obecny udział w badaniu klinicznym badanego leku na AS w ciągu 12 tygodni przed randomizacją (z wyłączeniem wszelkich biologicznych środków immunomodulujących)
  4. Zażywanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 30 dni przed randomizacją lub planowanym użyciem badanego leku w trakcie właściwego badania
  5. Aktywne zapalenie błony naczyniowej oka lub nieswoiste zapalenie jelit podczas badania przesiewowego
  6. Zdiagnozowano łuszczycowe zapalenie stawów podczas badania przesiewowego, spełniające zmodyfikowane kryteria nowojorskie
  7. Pacjenci, którzy otrzymali dostawowe wstrzyknięcia kortykosteroidów w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową
  8. Pacjenci, którzy muszą lub chcą kontynuować przyjmowanie leków podlegających ograniczeniom (por. Sekcja 4.2.2.1) lub jakikolwiek lek, który może zakłócać bezpieczne prowadzenie badania
  9. Duża operacja przeprowadzona w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym lub planowana w ciągu 12 miesięcy po badaniu przesiewowym (np. wymiana biodra)

  10. Przewlekłe lub istotne ostre infekcje, w tym HIV, wirusowe zapalenie wątroby i gruźlica (dodatnie testy na obecność wirusa HIV, HBV/HCV podczas badań przesiewowych będą wykluczone)

    W przypadku pacjentów z gruźlicą nie kwalifikują się oni zgodnie z następującymi kryteriami przesiewowymi:

    • Występują oznaki lub objawy wskazujące na obecną aktywną lub utajoną gruźlicę na podstawie wywiadu, badania fizykalnego i/lub zdjęcia rentgenowskiego klatki piersiowej (zarówno w projekcji tylno-przedniej, jak i bocznej, wykonanego w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego leku i odczytanego przez wykwalifikowanego radiologa )
    • Mieć historię utajonej lub czynnej gruźlicy przed badaniem przesiewowym, z wyjątkiem pacjentów, którzy mają udokumentowane zakończenie odpowiedniego schematu leczenia co najmniej 6 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego czynnika
    • Uzyskać pozytywny wynik testu QuantiFERON-TB Gold In-Tube w ciągu 2 miesięcy przed lub w trakcie badania przesiewowego, w którym nie wykluczono czynnej gruźlicy, z wyjątkiem pacjentów z utajoną gruźlicą w wywiadzie i udokumentowanym ukończeniem odpowiedniego schematu leczenia przez co najmniej 6 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego czynnika
  11. Każda udokumentowana czynna lub podejrzewana choroba nowotworowa lub choroba nowotworowa w wywiadzie w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy
  12. Dowody na obecną lub przebytą klinicznie istotną chorobę, stan chorobowy inny niż ZA, wynik badania lekarskiego (w tym parametry życiowe i EKG) lub wartość laboratoryjną podczas wizyty przesiewowej poza zakresem referencyjnym, która ma znaczenie kliniczne, co zdaniem badacza, zagroziłoby bezpieczeństwu pacjenta lub jakości danych. To kryterium daje badaczowi możliwość wykluczenia pacjentów na podstawie oceny klinicznej, nawet jeśli spełnione są inne kryteria kwalifikacji.
  13. Historia alergii/nadwrażliwości na lek biologiczny podawany ogólnoustrojowo lub jego substancje pomocnicze
  14. Historia nadużywania alkoholu w ciągu ostatnich 12 miesięcy (spożycie powyżej 30 g dziennie)
  15. Historia nadużywania narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Podskórne wstrzyknięcie placebo (roztwór do wstrzykiwań odpowiadający risankizumabowi, ampułko-strzykawka 1 ml) podawane co 8 tygodni (w 1. dniu oraz w 8., 16. i 24. tygodniu) do 4 razy podczas zwykłego okresu leczenia.
Lek: placebo dla risankizumabu
Placebo dla risankizumabu podawanego we wstrzyknięciu podskórnym (SC).
Eksperymentalny: Risankizumab 18 mg
Podskórne wstrzyknięcie risankizumabu w dawce 18 mg podawane co 8 tygodni tylko w dniu 1., a następnie placebo co 8 tygodni (tj. w tygodniu 8, 16 i 24), przez całkowity czas trwania 24 tygodni
Lek: risankizumab
Risankizumab podawany we wstrzyknięciu podskórnym (SC).
Inne nazwy:
  • BI 655066
  • ABBV-066
  • SKYRIZI
Eksperymentalny: Risankizumab 90 mg
Podskórne wstrzyknięcie ryzankizumabu w dawce 90 mg podawane co 8 tygodni (w dniu 1. oraz w tygodniach 8, 16 i 24) do 4 razy w trakcie zwykłego okresu leczenia
Lek: risankizumab
Risankizumab podawany we wstrzyknięciu podskórnym (SC).
Inne nazwy:
  • BI 655066
  • ABBV-066
  • SKYRIZI
Eksperymentalny: Risankizumab 180 mg
Podskórne wstrzyknięcie risankizumabu w dawce 180 mg podawane co 8 tygodni (w dniu 1. oraz w tygodniach 8, 16 i 24) do 4 razy w trakcie zwykłego okresu leczenia
Lek: risankizumab
Risankizumab podawany we wstrzyknięciu podskórnym (SC).
Inne nazwy:
  • BI 655066
  • ABBV-066
  • SKYRIZI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli kryteria poprawy w ocenie Międzynarodowego Towarzystwa Spondyloartropatii (ASAS) 40 w 12. tygodniu.
Ramy czasowe: Tydzień 12

Oceny ASAS 40 opierają się na następujących 4 komponentach (zwanych także domenami), które obejmują samoocenę pacjenta w numerycznej skali ocen (NRS) od 0 do 10, gdzie wyższe liczby oznaczają gorszy stan choroby:

  • Globalna aktywność choroby AS
  • Zapalenie w oparciu o średnią pytań z Bath AS Disease Activity Index (BASDAI) odnoszących się do poziomu sztywności porannej i czasu trwania
  • Ból kręgosłupa na podstawie średniej z 2 pytań
  • Funkcje fizyczne na podstawie wskaźnika funkcjonalnego Bath AS (BASFI) Odpowiedź ASAS 40 jest zdefiniowana jako poprawa w 3 z 4 komponentów i brak pogorszenia w pozostałych komponentach; poprawę definiuje się jako zmniejszenie o ≥40% w stosunku do stanu początkowego i bezwzględne zmniejszenie o ≥2 jednostki w każdym z 3 składników.
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 12 w zakresie aktywności choroby ocenianej za pomocą skali aktywności choroby zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ASDAS).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Jest to kluczowy drugorzędny punkt końcowy. ASDAS jest liniową funkcją bólu pleców (pytanie 2 z BASDAI (Basdai): zakres 0-10), czasu trwania sztywności porannej (pytanie 6 z BASDAI: zakres 0-10), ogólnej oceny pacjenta choroby na numerycznej skali oceny (NRS) (zakres 0-10), ból/obrzęk stawów obwodowych (Pytanie 3 z BASDAI: zakres 0-10) oraz wartość laboratoryjną białka C-reaktywnego (CRP) podczas wizyty. ASDAS-CRP: 0,121*Ból pleców +0,058*Czas trwania sztywności porannej +0,11*Cały pacjent + 0,073*Ból obwodowy/obrzęk + 0,579*Ln (CRP +1). Dla wszystkich skal składających się na ASDAS, wyższa wskazuje na gorszą chorobę.
Wartość bazowa i tydzień 12
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli kryteria poprawy wg ASAS 5/6 w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12

Ocena ASAS 5/6 opiera się na 6 komponentach:

  • Globalna aktywność choroby AS
  • Zapalenie na podstawie średniej z pytań BASDAI dotyczących poziomu sztywności porannej i czasu trwania
  • Ból kręgosłupa
  • Funkcja fizyczna oparta na indeksie funkcjonalnym Bath AS (BASFI)
  • Ocena ruchomości kręgosłupa (zgięcie boczne odcinka lędźwiowego), odpowiadająca jednemu z 5 pomiarów Kąpielowego Zesztywniającego Zapalenia Kręgosłupa (BASMI)
  • Stężenia CRP w surowicy Odpowiedź ASAS 5/6 definiuje się jako poprawę w zakresie dowolnych 5 z 6 składowych i brak pogorszenia w zakresie pozostałych składowych. Zmniejszenie w stosunku do wartości wyjściowej o ≥20% definiuje się jako poprawę zgodnie z kryteriami ASAS.
Tydzień 12
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli częściową remisję zgodnie z kryteriami ASAS w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Przedstawiono odsetek pacjentów, którzy uzyskali częściową remisję według kryteriów ASAS w 12. tygodniu
Tydzień 12
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli kryteria poprawy wg ASAS 20 w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12

Oceny ASAS 20 opierają się na następujących 4 komponentach (zwanych także domenami), które obejmują samoocenę pacjenta w numerycznej skali ocen (NRS) od 0 do 10, gdzie wyższe liczby oznaczają gorszy stan choroby:

  • Globalna aktywność choroby AS
  • Zapalenie w oparciu o średnią pytań z Bath AS Disease Activity Index (BASDAI) odnoszących się do poziomu sztywności porannej i czasu trwania
  • Ból kręgosłupa na podstawie średniej z 2 pytań
  • Funkcje fizyczne na podstawie wskaźnika funkcjonalnego Bath AS (BASFI) Odpowiedź ASAS 20 jest zdefiniowana jako poprawa w 3 z 4 komponentów i brak pogorszenia w pozostałych komponentach; poprawę definiuje się jako zmniejszenie o ≥20% w stosunku do stanu wyjściowego i bezwzględne zmniejszenie o ≥1 jednostkę w każdym z 3 składników.
Tydzień 12
Zmiana od wartości wyjściowej do tygodnia 12 w aktywności choroby oceniana przez BASDAI
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12

BASDAI ocenia aktywność choroby ZZSK u pacjenta w ciągu ostatniego tygodnia na podstawie 6 pytań w skali NRS (od 1 do 10). Jak opisałby Pan/Pani ogólny poziom

  1. zmęczenie/zmęczenie, którego doświadczyłeś?
  2. JAK ból szyi, pleców lub biodra miałeś?
  3. ból/obrzęk stawów innych niż szyja, plecy lub biodra?
  4. odczuwałeś dyskomfort w miejscach wrażliwych na dotyk lub ucisk?
  5. sztywność poranna, którą odczuwasz od chwili przebudzenia? Jak długo trwa twój
  6. sztywność poranna trwa od momentu przebudzenia?

Wynik 10 oznacza bardzo ciężką aktywność choroby dla każdego z pytań BASDAI 1, 2, 3, 4 i 5. Pytanie 6 BASDAI dotyczy czasu trwania sztywności. NRS równy 0 oznacza 0 godz.; NRS 10 średnio ≥2 godz.

BASDAI obliczono w następujący sposób: obliczono sumę wartości pytań od 1 do 4 i dodano średnią z pytań 5 i 6. Wartość tę podzielono przez 5.
Wartość bazowa i tydzień 12
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli kryteria poprawy wg ASAS 40 w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
Przedstawiono odsetek pacjentów, którzy osiągnęli kryteria poprawy wg ASAS 40 w 24. tygodniu
Tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Współpracownicy

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1311.8
  • 2013-003666-13 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (ZZSK)

Badania kliniczne na risankizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj