BI 655066 (Risanquizumabe) Prova de Estudo de Descoberta de Dose de Conceito em Espondilite Anquilosante (EA)

Critério de inclusão:

1. Pacientes masculinos e femininos
2. Idade = 18 anos e = 70 anos
3. Definido AS com base nos critérios modificados de Nova York (1984)
4. Duração documentada da doença = 3 meses na triagem

5. Doença ativa na triagem, definida como:

   1. Pontuação BASDAI (0-10) = 4, E
   2. Nível de dor na coluna avaliada pela 2ª questão BASDAI (0-10) = 4
6. Ter uma resposta inadequada documentada para sintomas axiais a 30 dias de doses diárias ideais de pelo menos dois medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) ou intolerância documentada a AINEs

7. Pacientes do sexo feminino que atendem a qualquer um dos seguintes critérios desde a visita de triagem até a visita de fim de observação (EOO):

   • usando contracepção adequada, por ex. qualquer um dos seguintes métodos mais preservativo: implantes, injetáveis, contraceptivos orais combinados, dispositivo intrauterino (DIU)
   • sexualmente abstinente
   • ter um parceiro sexual vasectomizado (vasectomia pelo menos 1 ano antes da inscrição)
   • esterilizado cirurgicamente (incluindo histerectomia)
   • pós-menopausa definida como pelo menos 1 ano de amenorreia espontânea
8. Pacientes (homens ou mulheres) recebendo terapia de base com MTX ou Leflunomida que seguem as diretrizes regulatórias nacionais em relação à contracepção
9. Consentimento informado assinado e datado antes da admissão no estudo de acordo com o GCP e a legislação local

Critério de exclusão:

1. Evidência radiográfica de anquilose total da coluna na triagem ou antes (exames de radiografia da coluna na visita de triagem/durante o período de triagem não são obrigatórios ¿ ver nota de rodapé 12 do Fluxograma 1)
2. Paciente previamente tratado com qualquer agente imunomodulador biológico para EA, licenciado ou experimental
3. Participação anterior ou atual em um ensaio clínico testando um medicamento experimental para EA dentro de 12 semanas antes da randomização (excluem-se quaisquer agentes imunomoduladores biológicos)
4. Uso de qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias antes da randomização ou o uso planejado de um medicamento experimental durante o estudo real
5. Uveíte ativa ou doença inflamatória intestinal na triagem
6. Artrite psoriática diagnosticada na triagem, satisfazendo os critérios modificados de Nova York
7. Pacientes que receberam injeção(ões) intra-articular(is) com corticosteroides dentro de 4 semanas antes da consulta de triagem
8. Pacientes que devem ou desejam continuar a ingestão de medicamentos restritos (cf. Seção 4.2.2.1) ou qualquer droga considerada provável de interferir na condução segura do estudo
9. Cirurgia de grande porte realizada até 8 semanas antes da triagem ou planejada até 12 meses após a triagem (p. substituição da anca)

10. Infecções agudas crônicas ou relevantes, incluindo HIV, hepatite viral e tuberculose (testes positivos para HIV, HBV/HCV na triagem serão excludentes)

    Para pacientes com tuberculose, eles não são elegíveis de acordo com os seguintes critérios de triagem:

    • Apresentar sinais ou sintomas sugestivos de TB ativa ou latente no histórico médico, exame físico e/ou radiografia de tórax (vistas posterior-anterior e lateral, tiradas dentro de 3 meses antes da primeira administração do medicamento do estudo e lidas por um radiologista qualificado )
    • Ter histórico de TB latente ou ativa antes da triagem, exceto para pacientes que tenham documentação de ter completado um regime de tratamento adequado pelo menos 6 meses antes da primeira administração do agente do estudo
    • Ter teste QuantiFERON-TB Gold In-Tube positivo dentro de 2 meses antes ou durante a triagem, em que a TB ativa não foi descartada, exceto para pacientes com história de TB latente e documentação de ter completado um regime de tratamento adequado por pelo menos 6 meses antes da primeira administração do agente de estudo
11. Qualquer malignidade documentada ativa ou suspeita ou história de malignidade dentro de 5 anos antes da triagem, exceto carcinoma basocelular da pele adequadamente tratado ou carcinoma in situ do colo uterino
12. Evidência de doença clinicamente significativa atual ou anterior, condição médica que não seja EA, achado do exame médico (incluindo sinais vitais e ECG) ou valor laboratorial na visita de triagem fora do intervalo de referência que seja de relevância clínica, que na opinião do o Investigador, comprometeria a segurança do paciente ou a qualidade dos dados. Esse critério oferece uma oportunidade para o investigador excluir pacientes com base no julgamento clínico, mesmo que outros critérios de elegibilidade sejam satisfeitos.
13. História de alergia/hipersensibilidade a um agente biológico administrado sistemicamente ou seus excipientes
14. História de abuso de álcool nos últimos 12 meses (ingestão de mais de 30 g/dia)
15. História de abuso de drogas nos últimos 12 meses