BI 655066 (Risankizumab) Prueba de estudio de búsqueda de dosis de concepto en espondilitis anquilosante (EA)

Criterios de inclusión:

1. Pacientes masculinos y femeninos
2. Edad = 18 años y = 70 años
3. AS definido basado en los criterios modificados de Nueva York (1984)
4. Duración documentada de la enfermedad = 3 meses en la selección

5. Enfermedad activa en el cribado, definida como:

   1. Puntuación BASDAI (0-10) = 4, Y
   2. Nivel de dolor espinal evaluado por la 2da pregunta BASDAI (0-10) = 4
6. Tener una respuesta inadecuada documentada para los síntomas axiales a 30 días de dosis diarias óptimas de al menos dos medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o intolerancia documentada a los AINE

7. Pacientes mujeres que cumplen cualquiera de los siguientes criterios desde la visita de selección hasta la visita de finalización de la observación (EOO):

   • utilizando métodos anticonceptivos adecuados, p. cualquiera de los siguientes métodos más condón: implantes, inyectables, anticonceptivos orales combinados, dispositivo intrauterino (DIU)
   • abstinencia sexual
   • tener una pareja sexual vasectomizada (vasectomía al menos 1 año antes de la inscripción)
   • esterilizado quirúrgicamente (incluida la histerectomía)
   • posmenopáusica definida como al menos 1 año de amenorrea espontánea
8. Pacientes (hombres o mujeres) que reciben tratamiento de base con MTX o leflunomida y que siguen las pautas regulatorias nacionales con respecto a la anticoncepción
9. Consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de la admisión al estudio de acuerdo con las BPC y la legislación local.

Criterio de exclusión:

1. Evidencia radiográfica de anquilosis total de la columna en el momento de la selección o antes (los exámenes de rayos X de la columna en la visita de selección/durante el período de selección no son obligatorios ¿ ver la nota al pie 12 del diagrama de flujo 1)
2. Paciente previamente tratado con cualquier agente inmunomodulador biológico para AS, ya sea autorizado o experimental
3. Participación anterior o actual en un ensayo clínico que prueba un fármaco en investigación para AS dentro de las 12 semanas anteriores a la aleatorización (se excluye cualquier agente inmunomodulador biológico)
4. Uso de cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización o el uso planificado de un fármaco en investigación durante el transcurso del estudio real
5. Uveítis activa o enfermedad inflamatoria intestinal en la selección
6. Artritis psoriásica diagnosticada en la selección, satisfaciendo los criterios modificados de Nueva York
7. Pacientes que habían recibido inyecciones intraarticulares con corticosteroides en las 4 semanas anteriores a la visita de selección
8. Pacientes que deben o desean continuar la toma de medicamentos restringidos (cf. Sección 4.2.2.1) o cualquier fármaco que se considere probable que interfiera con la realización segura del estudio
9. Cirugía mayor realizada dentro de las 8 semanas previas a la selección o planificada dentro de los 12 meses posteriores a la selección (p. reemplazo de cadera)

10. Infecciones crónicas o agudas relevantes que incluyen VIH, hepatitis viral y tuberculosis (las pruebas positivas para VIH, VHB/VHC en la selección serán excluyentes)

    Para los pacientes con tuberculosis, no son elegibles de acuerdo con los siguientes criterios de detección:

    • Tener signos o síntomas que sugieran TB actual activa o latente en el historial médico, el examen físico y/o una radiografía de tórax (vistas posterior-anterior y lateral, tomadas dentro de los 3 meses anteriores a la primera administración del fármaco del estudio y leído por un radiólogo calificado) )
    • Tener antecedentes de TB latente o activa antes de la selección, excepto para los pacientes que tienen documentación de haber completado un régimen de tratamiento adecuado al menos 6 meses antes de la primera administración del agente del estudio.
    • Tener la prueba QuantiFERON-TB Gold In-Tube positiva dentro de los 2 meses anteriores o durante la selección, en los que no se haya descartado la TB activa, excepto en pacientes con antecedentes de TB latente y documentación de haber completado un régimen de tratamiento adecuado al menos 6 meses antes de la primera administración del agente del estudio
11. Cualquier malignidad activa o sospechosa documentada o antecedentes de malignidad dentro de los 5 años anteriores a la selección, excepto carcinoma de células basales de la piel o carcinoma in situ de cuello uterino adecuadamente tratado
12. Evidencia de enfermedad clínicamente significativa actual o previa, condición médica diferente a AS, hallazgo del examen médico (incluyendo signos vitales y ECG), o valor de laboratorio en la visita de selección fuera del rango de referencia que es de relevancia clínica, que en la opinión de el Investigador, comprometería la seguridad del paciente o la calidad de los datos. Este criterio brinda una oportunidad para que el investigador excluya a los pacientes en función del juicio clínico, incluso si se cumplen otros criterios de elegibilidad.
13. Antecedentes de alergia/hipersensibilidad a un agente biológico administrado sistémicamente o a sus excipientes
14. Antecedentes de abuso de alcohol en los últimos 12 meses (ingesta de más de 30 g/día)
15. Historial de abuso de drogas en los últimos 12 meses