BI 655066 (risankitsumabi) Käsitteen osoittava annoksen löytämistutkimus selkärankareumassa (AS)
torstai 30. toukokuuta 2019 päivittänyt: AbbVie
48 viikkoa, vaihe II, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, käsitteen ja annoksen löytämistutkimus kolmesta eri annostusohjelmasta BI 655066 annettuna ihonalaisesti selkärankareumaa sairastaville potilaille.
Kokeen yleisenä tarkoituksena on arvioida kolmen eri ihonalaisen BI 655066:n (risankitsumabin) annoksen kliinistä tehoa aikuispotilailla, joilla on AS, kliinisen todisteen saamiseksi käsityksestä ja valita annokset vahvistavia kliinisiä tutkimuksia varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
159
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naispotilaat
- Ikä = 18 vuotta ja = 70 vuotta
- Definite AS perustuen muutettuihin New Yorkin kriteereihin (1984)
- Dokumentoidun taudin kesto = 3 kuukautta seulonnassa
Aktiivinen sairaus seulonnassa, määritellään seuraavasti:
- BASDAI-pisteet (0-10) = 4, JA
- Selkärangan kiputaso arvioituna toisella BASDAI-kysymyksellä (0-10) = 4
- Sinulla on joko dokumentoitu riittämätön vaste aksiaalisiin oireisiin vähintään kahden ei-steroidisen tulehduskipulääkkeen (NSAID) optimaalisella päivittäisellä annoksella 30 päivää tai dokumentoitu tulehduskipulääkkeiden intoleranssi
Naispotilaat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä seulontakäynnistä tarkkailukäynnin loppuun (EOO):
- Käytä riittävää ehkäisyä, esim. jokin seuraavista menetelmistä sekä kondomi: implantit, injektiovalmisteet, yhdistelmäehkäisyvalmisteet, kohdunsisäinen väline (IUD)
- seksuaalisesti pidättyväinen
- sinulla on seksikumppani, josta on tehty vasektomia (vasektomia vähintään 1 vuosi ennen ilmoittautumista)
- kirurgisesti steriloitu (mukaan lukien kohdunpoisto)
- postmenopausaalinen määritellään vähintään 1 vuoden spontaaniksi amenorreaksi
- Potilaat (miehet tai naiset), jotka saavat taustalla MTX- tai leflunomidihoitoa ja noudattavat kansallisia ehkäisyä koskevia määräyksiä
- Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen pääsyä GCP:n ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Röntgentutkimus selkärangan täydellisestä ankyloosista seulonnassa tai sitä ennen (selkärangan röntgentutkimukset seulontakäynnillä/seulontajakson aikana eivät ole pakollisia ¿ katso alaviite 12 vuokaaviosta 1)
- Potilas, jota on aiemmin hoidettu millä tahansa biologisella immunomoduloivalla aineella AS:ta varten, joko lisensoidulla tai kokeellisella
- Aiempi tai nykyinen osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, jossa testataan tutkimuslääkettä AS:n varalta 12 viikon sisällä ennen satunnaistamista (kaikki biologiset immunomoduloivat aineet eivät ole mukana)
- Minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista tai tutkimuslääkkeen suunniteltu käyttö varsinaisen tutkimuksen aikana
- Aktiivinen uveiitti tai tulehduksellinen suolistosairaus seulonnassa
- Diagnoosin psoriaattinen niveltulehdus seulonnassa, joka täytti muutetut New Yorkin kriteerit
- Potilaat, jotka olivat saaneet nivelensisäisiä kortikosteroidiruiskeita 4 viikon aikana ennen seulontakäyntiä
- Potilaat, jotka joutuvat tai haluavat jatkaa rajoitettujen lääkkeiden käyttöä (vrt. Kohta 4.2.2.1) tai mikä tahansa lääke, jonka katsotaan todennäköisesti häiritsevän tutkimuksen turvallista suorittamista
- Suuri leikkaus, joka on tehty 8 viikon sisällä ennen seulontaa tai suunniteltu 12 kuukauden sisällä seulonnan jälkeen (esim. lonkkaproteesi)
Krooniset tai asiaankuuluvat akuutit infektiot, mukaan lukien HIV, virushepatiitti ja tuberkuloosi (positiiviset HIV-, HBV/HCV-testit seulonnassa ovat poissulkevia)
Tuberkuloosipotilaat eivät ole kelvollisia seuraavien seulontakriteerien mukaan:
- sinulla on merkkejä tai oireita, jotka viittaavat nykyiseen aktiiviseen tai piilevään tuberkuloosiin sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja/tai rintakehän röntgenkuvan perusteella (sekä taka-etu- että sivukuva, otettu 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa ja pätevän radiologin lukema )
- sinulla on ollut piilevä tai aktiivinen tuberkuloosi ennen seulontaa, paitsi potilailla, joilla on todisteet siitä, että he ovat suorittaneet riittävän hoito-ohjelman vähintään 6 kuukautta ennen tutkimusaineen ensimmäistä antoa
- Sinulla on positiivinen QuantiFERON-TB Gold In-Tube -testi 2 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai sen aikana, jolloin aktiivista tuberkuloosia ei ole suljettu pois, paitsi potilailla, joilla on ollut piilevä tuberkuloosi ja todisteet riittävästä hoito-ohjelmasta vähintään 6 kuukautta ennen tutkimusaineen ensimmäistä antoa
- Mikä tahansa dokumentoitu aktiivinen tai epäilty pahanlaatuinen kasvain tai anamneesissa pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden aikana ennen seulontaa, paitsi asianmukaisesti hoidettu ihon tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan in situ karsinooma
- Todisteet nykyisestä tai aikaisemmasta kliinisesti merkittävästä sairaudesta, muusta lääketieteellisestä tilasta kuin AS:sta, lääkärintarkastuksen löydöksistä (mukaan lukien elintoiminnot ja EKG) tai seulontakäynnin laboratorioarvo, joka on kliinisesti merkityksellisen viitealueen ulkopuolella ja joka on tutkijalle, vaarantaisi potilaan turvallisuuden tai tietojen laadun. Tämä kriteeri tarjoaa tutkijalle mahdollisuuden sulkea pois potilaat kliinisen arvion perusteella, vaikka muut kelpoisuuskriteerit täyttyisivät.
- Aiempi allergia/yliherkkyys systeemisesti annetulle biologiselle aineelle tai sen apuaineille
- Alkoholin väärinkäyttö viimeisten 12 kuukauden aikana (yli 30 g/vrk)
- Huumeiden väärinkäytön historia viimeisen 12 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Ihonalainen plasebo-injektio (risankitsumabiin sopiva injektioneste, 1 ml esitäytetty ruisku) 8 viikon välein (päivänä 1 ja viikoilla 8, 16 ja 24) enintään 4 kertaa tavanomaisen hoitojakson aikana.
|
Plasebo risankitsumabille, joka annetaan ihonalaisena (SC) injektiona
|
|
Kokeellinen: Risankitsumabi 18 mg
Risankitsumabi 18 mg ihonalainen injektio 8 viikon välein vain päivänä 1, jonka jälkeen lumelääke 8 viikon välein (eli viikoilla 8, 16 ja 24), yhteensä 24 viikon ajan.
|
Risankitsumabi annetaan ihonalaisena (SC) injektiona
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Risankitsumabi 90 mg
Risankitsumabi 90 mg ihonalainen injektio 8 viikon välein (päivänä 1 ja viikolla 8, 16 ja 24) enintään 4 kertaa tavanomaisen hoitojakson aikana
|
Risankitsumabi annetaan ihonalaisena (SC) injektiona
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Risankitsumabi 180 mg
Risankitsumabi 180 mg:n ihonalainen injektio 8 viikon välein (päivänä 1 ja viikolla 8, 16 ja 24) enintään 4 kertaa tavanomaisen hoitojakson aikana
|
Risankitsumabi annetaan ihonalaisena (SC) injektiona
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat Spondyloarthritis International Societyn (ASAS) 40 parantamiskriteerin viikolla 12.
Aikaikkuna: Viikko 12
|
ASAS 40 -arvioinnit perustuvat seuraaviin neljään komponenttiin (kutsutaan myös alueiksi), jotka sisältävät potilaan itsearvioinnit numeerisella arviointiasteikolla (NRS) 0–10 ja korkeammat luvut edustavat huonompaa sairauden tilaa:
|
Viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustilanteesta viikkoon 12 sairauden aktiivisuudessa, joka on arvioitu selkärankareumataudin aktiivisuuspisteellä (ASDAS).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Tämä on tärkein toissijainen päätepiste.
ASDAS on lineaarinen funktio selkäkivuista (kysymys 2 kylpyselkärankareumataudin (AS) taudin aktiivisuusindeksistä (BASDAI): alue 0-10), aamujäykkyyden kestosta (BASDAI:n kysymys 6: vaihteluväli 0-10), potilaan yleisarvioinnista taudin numeerinen arviointiasteikko (NRS) (alue 0-10), perifeerinen nivelkipu/turvotus (BASDAI:n kysymys 3: vaihteluväli 0-10) ja C-reaktiivisen proteiinin (CRP) laboratorioarvo käynnillä.
ASDAS-CRP: 0,121*Selkäkipu +0,058*Aamujäykkyyden kesto +0,11*Potilaan kokonaisarvo + 0,073*Perifeerinen kipu/turvotus + 0,579*Ln (CRP +1).
Kaikilla ASDAS:n muodostavilla asteikoilla korkeampi tarkoittaa pahempaa sairautta.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat ASAS 5/6 -parantumiskriteerit viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
ASAS 5/6 -arviointi perustuu kuuteen osaan:
|
Viikko 12
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat osittaisen remission ASAS-kriteerien mukaan viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Prosenttiosuus potilaista, jotka saavuttivat osittaisen remission ASAS-kriteerien mukaan viikolla 12, esitetään
|
Viikko 12
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat ASAS 20 -parantumiskriteerit viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
ASAS 20 -arvioinnit perustuvat seuraaviin neljään komponenttiin (kutsutaan myös alueiksi), jotka sisältävät potilaan itsearvioinnin numeerisella arviointiasteikolla (NRS) 0–10 ja korkeammat luvut edustavat huonompaa sairauden tilaa:
|
Viikko 12
|
|
BASDAI:n arvioiman sairauden aktiivisuuden muutos lähtötilanteesta viikkoon 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
BASDAI arvioi potilaan AS-taudin aktiivisuuden viimeisen viikon aikana NRS:n kuuden kysymyksen perusteella (1-10) Miten kuvailisit sairauden yleistä tasoa
Pistemäärä 10 tarkoittaa erittäin vakavaa taudin aktiivisuutta jokaisessa BASDAI-kysymyksessä 1, 2, 3, 4 ja 5. BASDAI:n kysymys 6 käsittelee jäykkyyden kestoa. NRS 0 tarkoittaa 0 tuntia; NRS 10 tarkoittaa ≥ 2 tuntia. BASDAI laskettiin seuraavasti: laskettiin kysymysten 1-4 arvojen summa ja lisättiin kysymysten 5 ja 6 keskiarvo. Tämä arvo jaettiin 5:llä. |
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat ASAS 40 -parantumiskriteerit viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat ASAS 40 -parantumiskriteerit viikolla 24, esitetään
|
Viikko 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 28. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 5. maaliskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 25. heinäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. tammikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. tammikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 28. tammikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 31. toukokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. toukokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Niveltulehdus
- Selkärangan sairaudet
- Luun sairaudet
- Spondylartropatiat
- Luusairaudet, Tartuntataudit
- Ankyloosi
- Spondyliitti
- Spondylartriitti
- Spondyliitti, selkärankareuma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Vasta-aineet, monoklonaaliset
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1311.8
- 2013-003666-13 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .