BI 655066(Risankizumab) 강직성 척추염(AS)에 대한 개념 용량 결정 연구의 증명
2019년 5월 30일 업데이트: AbbVie
강직성 척추염 환자에게 피하 투여된 BI 655066의 3가지 다른 용량 요법에 대한 48주, II상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 개념 증명 및 용량 결정 연구.
이 시험의 전반적인 목적은 임상적 개념 증명을 제공하고 확증적 임상 시험을 위한 용량을 선택하기 위해 AS가 있는 성인 환자에서 BI 655066(리산키주맙)의 세 가지 다른 피하 용량의 임상 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
159
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성과 여성 환자
- 나이 = 18세 및 = 70세
- 수정된 뉴욕 기준(1984)에 기반한 명확한 AS
- 문서화된 질병 기간 = 스크리닝 시 3개월
다음과 같이 정의되는 스크리닝 시 활동성 질병:
- BASDAI 점수(0-10) = 4, 그리고
- 두 번째 BASDAI 질문(0-10)으로 평가한 척추 통증 수준 = 4
- 최소 2개의 비스테로이드성 항염증제(NSAID)의 최적 일일 용량의 30일에 대한 축 증상에 대한 문서화된 부적절한 반응 또는 NSAID에 대한 문서화된 불내성
스크리닝 방문부터 관찰 종료 방문(EOO)까지 다음 기준 중 하나를 충족하는 여성 환자:
- 적절한 피임법을 사용합니다. 다음 방법과 콘돔: 임플란트, 주사제, 복합 경구 피임약, 자궁내 장치(IUD)
- 성적으로 금욕
- 정관 절제술을 받은 성 파트너가 있는 경우(등록 최소 1년 전 정관 절제술)
- 외과 적으로 멸균 (자궁 절제술 포함)
- 최소 1년의 자발적인 무월경으로 정의되는 폐경 후
- 피임에 관한 국가 규제 지침을 따르는 배경 MTX 또는 Leflunomide 요법을 받고 있는 환자(남성 또는 여성)
- GCP 및 현지 법률에 따라 연구에 참여하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서
제외 기준:
- 스크리닝 시 또는 스크리닝 전 척추의 총 강직증의 방사선학적 증거(스크리닝 방문/스크리닝 기간 동안 척추 X선 검사는 의무 사항이 아님 ¿ 순서도 1의 각주 12 참조)
- 면허 또는 실험적 AS에 대한 생물학적 면역조절제로 이전에 치료받은 환자
- 무작위화 전 12주 이내에 AS에 대한 연구 약물을 테스트하는 임상 시험에 이전 또는 현재 참여(모든 생물학적 면역조절제는 제외됨)
- 무작위배정 전 30일 이내의 시험용 약물 사용 또는 실제 연구 과정 동안 계획된 연구용 약물 사용
- 스크리닝 시 활동성 포도막염 또는 염증성 장 질환
- 수정된 뉴욕 기준을 만족하는 스크리닝 시 건선성 관절염으로 진단됨
- 스크리닝 방문 전 4주 이내에 코르티코스테로이드를 관절내 주사한 환자
- 제한된 약물을 계속 복용해야 하거나 계속 복용하기를 원하는 환자(cf. 섹션 4.2.2.1) 또는 연구의 안전한 수행을 방해할 가능성이 있는 것으로 간주되는 모든 약물
- 스크리닝 전 8주 이내에 수행되었거나 스크리닝 후 12개월 이내에 계획된 대수술(예: 고관절 교체)
HIV, 바이러스성 간염 및 결핵을 포함한 만성 또는 관련 급성 감염(선별검사에서 HIV, HBV/HCV에 대한 양성 검사는 제외됨)
결핵 환자의 경우 다음 선별 기준에 따라 자격이 없습니다.
- 병력, 신체 검사 및/또는 흉부 방사선 사진(연구 약물의 첫 번째 투여 전 3개월 이내에 촬영되고 자격을 갖춘 방사선 전문의가 판독한 후방-전방 및 측면 보기 모두)에서 현재 활동성 또는 잠복성 TB를 암시하는 징후 또는 증상이 있음 )
- 연구 제제의 첫 번째 투여 전 최소 6개월 전에 적절한 치료 요법을 완료했다는 기록이 있는 환자를 제외하고 스크리닝 이전에 잠복성 또는 활동성 TB 병력이 있는 자
- 활동성 TB가 배제되지 않은 스크리닝 전 또는 스크리닝 중 2개월 이내에 QuantiFERON-TB Gold In-Tube 테스트에서 양성을 보임. 연구 제제의 최초 투여 전
- 적절하게 치료된 피부의 기저 세포 암종 또는 자궁 경부의 상피내 암종을 제외하고 스크리닝 전 5년 이내에 모든 기록된 활동성 또는 의심되는 악성 종양 또는 악성 병력
- 현재 또는 이전에 임상적으로 중요한 질병, AS 이외의 의학적 상태, 건강 검진 소견(활력 징후 및 ECG 포함) 또는 임상적으로 관련이 있는 참조 범위를 벗어난 스크리닝 방문에서의 실험실 값의 증거, 조사자는 환자의 안전 또는 데이터의 품질을 손상시킬 수 있습니다. 이 기준은 다른 적격성 기준이 충족되더라도 연구자가 임상적 판단에 따라 환자를 제외할 수 있는 기회를 제공합니다.
- 전신 투여 생물학적 제제 또는 그 부형제에 대한 알레르기/과민증의 병력
- 지난 12개월 이내의 알코올 남용 병력(30g/일 이상 섭취)
- 지난 12개월 이내에 약물 남용의 역사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
정규 치료 기간 동안 8주마다(1일차 및 8주, 16주 및 24주차) 최대 4회 위약(리산키주맙과 일치하는 주사액, 1mL 프리필드시린지) 피하주사.
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피하(SC) 주사로 투여되는 리산키주맙에 대한 위약
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실험적: 리산키주맙 18mg
리산키주맙 18 mg을 8주마다 1일에만 피하 주사한 후 위약을 8주마다(즉, 8주, 16주 및 24주에) 최대 총 24주 동안 피하 주사
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피하(SC) 주사로 투여되는 리산키주맙
다른 이름들:
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실험적: 리산키주맙 90mg
리산키주맙 90 mg을 8주마다(1일차 및 8주차, 16주차, 24주차) 정규 치료 기간 동안 최대 4회 피하주사
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피하(SC) 주사로 투여되는 리산키주맙
다른 이름들:
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실험적: 리산키주맙 180mg
리산키주맙 180 mg을 8주마다(1일차 및 8주차, 16주차, 24주차) 정규 치료 기간 동안 최대 4회 피하주사
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피하(SC) 주사로 투여되는 리산키주맙
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차에 국제척추관절염학회(ASAS) 40 개선 기준 평가를 달성한 환자의 비율.
기간: 12주차
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ASAS 40 평가는 0에서 10까지의 숫자 등급 척도(NRS)에 대한 환자의 자가 평가를 포함하는 다음 4가지 구성 요소(도메인이라고도 함)를 기반으로 하며 숫자가 높을수록 질병 상태가 더 나쁩니다.
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12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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강직성 척추염 질병 활동 점수(ASDAS)로 평가된 질병 활동의 기준선에서 12주까지의 변화.
기간: 기준선 및 12주차
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이것이 핵심 보조 엔드포인트입니다.
ASDAS는 요통(Bath Ankylosing Spondylitis(AS) Disease Activity Index(BASDAI)의 질문 2: 범위 0-10), 아침 경직의 지속 시간(BASDAI의 질문 6: 범위 0-10), 환자의 전반적인 평가의 선형 함수입니다. 수치 등급 척도(NRS)(범위 0-10), 말초 관절 통증/부종(BASDAI의 질문 3: 범위 0-10) 및 방문 시 C-반응성 단백질(CRP) 실험실 값에 대한 질병의.
ASDAS-CRP: 0.121*요통 +0.058*조조 강직 기간 +0.11*환자 전체 + 0.073*말초 통증/종창 + 0.579*Ln(CRP +1).
ASDAS를 구성하는 모든 척도에서 높을수록 질병이 악화되었음을 나타냅니다.
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기준선 및 12주차
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12주차에 ASAS 5/6 개선 기준을 달성한 환자의 비율
기간: 12주차
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ASAS 5/6 평가는 6가지 구성 요소를 기반으로 합니다.
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12주차
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12주차에 ASAS 기준에 따라 부분 관해를 달성한 환자의 백분율
기간: 12주차
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12주차에 ASAS 기준에 따라 부분 관해를 달성한 환자의 백분율이 표시됩니다.
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12주차
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12주차에 ASAS 20 개선 기준을 달성한 환자의 비율
기간: 12주차
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ASAS 20 평가는 0에서 10까지의 숫자 등급 척도(NRS)에 대한 환자의 자가 평가를 포함하는 다음 4가지 구성 요소(도메인이라고도 함)를 기반으로 하며 숫자가 높을수록 질병 상태가 더 나쁩니다.
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12주차
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BASDAI에서 평가한 질병 활동의 기준선에서 12주까지의 변화
기간: 기준선 및 12주차
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BASDAI는 NRS(1~10)에 대한 6가지 질문을 기반으로 지난 주에 환자의 AS 질병 활동을 평가합니다.
10점은 BASDAI 질문 1, 2, 3, 4 및 5 각각에 대해 매우 심각한 질병 활동을 의미합니다. BASDAI 질문 6은 경직 기간을 설명합니다. 0의 NRS는 0시간을 의미합니다. 10의 NRS는 2시간 이상을 의미합니다. BASDAI는 다음과 같은 방식으로 계산되었습니다. 질문 1~4의 값 합계를 계산하고 질문 5와 6의 평균을 더했습니다. 이 값을 5로 나누었습니다. |
기준선 및 12주차
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24주차에 ASAS 40 개선 기준을 달성한 환자의 비율
기간: 24주차
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24주차에 ASAS 40 개선 기준을 달성한 환자의 백분율이 표시됩니다.
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24주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 1월 28일
기본 완료 (실제)
2015년 3월 5일
연구 완료 (실제)
2016년 7월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 1월 24일
처음 게시됨 (추정)
2014년 1월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 30일
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
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