Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BI 655066 (risankizumab) Proof of Concept Dose Finding Study u ankylozující spondylitidy (AS)

30. května 2019 aktualizováno: AbbVie

48týdenní, fáze II, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie důkazu konceptu a hledání dávky tří různých režimů dávek BI 655066 podávané subkutánně u pacientů s ankylozující spondylitidou.

Celkovým účelem studie je vyhodnotit klinickou účinnost tří různých subkutánních dávek BI 655066 (risankizumab) u dospělých pacientů s AS, aby bylo možné poskytnout klinický důkaz koncepce a vybrat dávku (dávky) pro potvrzující klinické studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

159

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacientky a pacientky
  2. Věk = 18 let a = 70 let
  3. Definite AS na základě upravených newyorských kritérií (1984)
  4. Zdokumentované trvání onemocnění = 3 měsíce při screeningu

  5. Aktivní onemocnění při screeningu, definované jako:

    1. BASDAI skóre (0-10) = 4, AND
    2. Úroveň bolesti páteře hodnocená 2. otázkou BASDAI (0-10) = 4
  6. Mít buď zdokumentovanou neadekvátní odpověď na axiální symptomy na 30 dní optimálních denních dávek alespoň dvou nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID), nebo prokázanou intoleranci NSAID

  7. Pacientky, které splňují některé z následujících kritérií od screeningové návštěvy až po návštěvu na konci pozorování (EOO):

    • používání vhodné antikoncepce, např. kteroukoli z následujících metod plus kondom: implantáty, injekce, kombinovaná perorální antikoncepce, nitroděložní tělísko (IUD)
    • sexuálně abstinent
    • máte sexuálního partnera po vasektomii (vazektomie alespoň 1 rok před zápisem)
    • chirurgicky sterilizováno (včetně hysterektomie)
    • postmenopauzální definovaná jako alespoň 1 rok spontánní amenorey
  8. Pacienti (muži nebo ženy) užívající základní léčbu MTX nebo Leflunomidem, kteří dodržují národní regulační směrnice týkající se antikoncepce
  9. Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před přijetím do studie v souladu s GCP a místní legislativou

Kritéria vyloučení:

  1. Rentgenový průkaz totální ankylózy páteře při screeningu nebo před ním (rentgenové vyšetření páteře při screeningové návštěvě/ během screeningového období není povinné – viz poznámka pod čarou 12 z vývojového diagramu 1)
  2. Pacient dříve léčený jakýmkoli biologickým imunomodulačním činidlem pro AS, buď licencovaným nebo experimentálním
  3. Předchozí nebo současná účast v klinické studii testující hodnocený lék na AS během 12 týdnů před randomizací (jakákoli biologická imunomodulační činidla jsou vyloučena)
  4. Užívání jakéhokoli zkoumaného léku během 30 dnů před randomizací nebo plánované použití zkoušeného léku v průběhu aktuální studie
  5. Aktivní uveitida nebo zánětlivé onemocnění střev při screeningu
  6. Diagnostikovaná psoriatická artritida při screeningu splňující modifikovaná newyorská kritéria
  7. Pacienti, kteří dostali intraartikulární injekci (injekce) s kortikosteroidy během 4 týdnů před screeningovou návštěvou
  8. Pacienti, kteří musí nebo chtějí pokračovat v užívání omezených léků (srov. Oddíl 4.2.2.1) nebo jakýkoli lék, o kterém se předpokládá, že může narušit bezpečné provedení studie
  9. Velký chirurgický zákrok provedený do 8 týdnů před screeningem nebo plánovaný do 12 měsíců po screeningu (např. náhrada kyčelního kloubu)

  10. Chronické nebo relevantní akutní infekce včetně HIV, virové hepatitidy a tuberkulózy (pozitivní testy na HIV, HBV/HCV při screeningu budou vylučující)

    U pacientů s tuberkulózou nejsou způsobilí podle následujících kritérií screeningu:

    • Mít známky nebo příznaky naznačující současnou aktivní nebo latentní TBC na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a/nebo rentgenového snímku hrudníku (zadní-přední i boční pohled, pořízený do 3 měsíců před prvním podáním studovaného léku a odečtený kvalifikovaným radiologem )
    • mít v anamnéze latentní nebo aktivní tuberkulózu před screeningem, s výjimkou pacientů, kteří mají dokumentaci, že dokončili adekvátní léčebný režim alespoň 6 měsíců před prvním podáním studijní látky
    • Mít pozitivní test QuantiFERON-TB Gold In-Tube do 2 měsíců před nebo během screeningu, u kterého nebyla vyloučena aktivní TBC, s výjimkou pacientů s latentní TBC v anamnéze a dokladem, že dokončili adekvátní léčebný režim alespoň 6 měsíců před prvním podáním studijního činidla
  11. Jakákoli zdokumentovaná aktivní nebo suspektní malignita nebo malignita v anamnéze během 5 let před screeningem, kromě vhodně léčeného bazaliomu kůže nebo in situ karcinomu děložního čípku
  12. Důkaz současného nebo předchozího klinicky významného onemocnění, jiný zdravotní stav než AS, nález lékařského vyšetření (včetně vitálních funkcí a EKG) nebo laboratorní hodnota při screeningové návštěvě mimo referenční rozmezí, které je klinicky relevantní, zkoušející, by ohrozilo bezpečnost pacienta nebo kvalitu dat. Toto kritérium poskytuje zkoušejícímu příležitost vyloučit pacienty na základě klinického úsudku, i když jsou splněna další kritéria způsobilosti.
  13. Anamnéza alergie/hypersenzitivity na systémově podávanou biologickou látku nebo její pomocné látky
  14. Anamnéza zneužívání alkoholu za posledních 12 měsíců (příjem více než 30 g/den)
  15. Anamnéza zneužívání drog za posledních 12 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Subkutánní injekce placeba (injekční roztok odpovídající risankizumabu, 1 ml předplněná injekční stříkačka) podávaná každých 8 týdnů (v den 1 a v týdnech 8, 16 a 24) až 4krát během pravidelného léčebného období.
Lék: placebo pro risankizumab
Placebo pro risankizumab podávané subkutánní (SC) injekcí
Experimentální: Risankizumab 18 mg
Subkutánní injekce risankizumabu 18 mg podávaná každých 8 týdnů pouze v den 1, následovaná placebem každých 8 týdnů (tj. v týdnu 8, 16 a 24), až do celkové doby trvání 24 týdnů
Lék: risankizumab
Risankizumab podávaný subkutánní (SC) injekcí
Ostatní jména:
  • BI 655066
  • ABBV-066
  • SKYRIZI
Experimentální: Risankizumab 90 mg
Subkutánní injekce risankizumabu 90 mg podávaná každých 8 týdnů (v den 1 a v týdnu 8, 16 a 24) až 4krát během pravidelného období léčby
Lék: risankizumab
Risankizumab podávaný subkutánní (SC) injekcí
Ostatní jména:
  • BI 655066
  • ABBV-066
  • SKYRIZI
Experimentální: Risankizumab 180 mg
Subkutánní injekce risankizumabu 180 mg podávaná každých 8 týdnů (v den 1 a v týdnech 8, 16 a 24) až 4krát během pravidelného období léčby
Lék: risankizumab
Risankizumab podávaný subkutánní (SC) injekcí
Ostatní jména:
  • BI 655066
  • ABBV-066
  • SKYRIZI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů, kteří dosáhli hodnocení spondyloartrózy International Society (ASAS) 40 kritérií zlepšení ve 12. týdnu.
Časové okno: 12. týden

Hodnocení ASAS 40 je založeno na následujících 4 složkách (také nazývaných domény), které zahrnují sebehodnocení pacienta na numerické hodnotící škále (NRS) od 0 do 10, přičemž vyšší čísla představují horší stav onemocnění:

  • Globální aktivita AS onemocnění
  • Zánět na základě průměru otázek Bath AS Disease Activity Index (BASDAI) zaměřených na úroveň ranní ztuhlosti a trvání
  • Bolest páteře na základě průměru ze 2 otázek
  • Fyzikální funkce na základě funkčního indexu Bath AS (BASFI) Odezva ASAS 40 je definována jako zlepšení ve 3 ze 4 složek a žádné zhoršení ve zbývající složce; zlepšení je definováno jako snížení od výchozí hodnoty o ≥40 % a absolutní snížení o ≥2 jednotky u každé ze 3 složek.
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu k 12. týdnu v aktivitě onemocnění hodnocené skóre aktivity onemocnění ankylozující spondylitidy (ASDAS).
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Toto je klíčový sekundární koncový bod. ASDAS je lineární funkcí bolesti zad (otázka 2 z Bath Ankylozující spondylitidy (AS) Index aktivity onemocnění (BASDAI): rozsah 0-10), trvání ranní ztuhlosti (otázka 6 z BASDAI: rozsah 0-10), celkové hodnocení pacienta onemocnění na numerické hodnotící škále (NRS) (rozsah 0-10), bolest/otok periferních kloubů (Otázka 3 z BASDAI: rozsah 0-10) a laboratorní hodnota C-reaktivního proteinu (CRP) při návštěvě. ASDAS-CRP: 0,121*Bolest zad +0,058*Trvání ranní ztuhlosti +0,11*Celkový pacient + 0,073*Periferní bolest/Otoky + 0,579*Ln (CRP +1). U všech škál, které tvoří ASDAS, vyšší znamená horší onemocnění.
Výchozí stav a týden 12
Procento pacientů, kteří ve 12. týdnu dosáhli kritérií zlepšení ASAS 5/6
Časové okno: 12. týden

Hodnocení ASAS 5/6 je založeno na 6 složkách:

  • Globální aktivita AS onemocnění
  • Zánět na základě průměru otázek BASDAI týkajících se úrovně ranní ztuhlosti a trvání
  • Bolest páteře
  • Fyzická funkce založená na Bath AS Functional Index (BASFI)
  • Hodnocení pohyblivosti páteře (laterální bederní flexe), odpovídající jednomu z 5 měření Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI)
  • Hladiny CRP v séru Odpověď ASAS 5/6 je definována jako zlepšení v jakýchkoli 5 ze 6 složek a žádné zhoršení ve zbývající složce. Snížení od výchozí hodnoty o ≥20 % je definováno jako zlepšení podle kritérií ASAS.
12. týden
Procento pacientů, kteří dosáhli částečné remise podle kritérií ASAS v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
Je uvedeno procento pacientů, kteří dosáhli parciální remise podle kritérií ASAS ve 12. týdnu
12. týden
Procento pacientů, kteří ve 12. týdnu dosáhli kritérií zlepšení ASAS 20
Časové okno: 12. týden

Hodnocení ASAS 20 je založeno na následujících 4 složkách (také nazývaných domény), které zahrnují sebehodnocení pacienta na numerické hodnotící škále (NRS) od 0 do 10, přičemž vyšší čísla představují horší stav onemocnění:

  • Globální aktivita AS onemocnění
  • Zánět na základě průměru otázek Bath AS Disease Activity Index (BASDAI) zaměřených na úroveň ranní ztuhlosti a trvání
  • Bolest páteře na základě průměru ze 2 otázek
  • Fyzikální funkce na základě funkčního indexu Bath AS (BASFI) Odezva ASAS 20 je definována jako zlepšení u 3 ze 4 složek a žádné zhoršení u zbývající složky; zlepšení je definováno jako snížení od výchozí hodnoty o ≥20 % a absolutní snížení o ≥1 jednotky v každé ze 3 složek.
12. týden
Změna ze základního stavu na týden 12 v aktivitě onemocnění hodnocené BASDAI
Časové okno: Výchozí stav a týden 12

BASDAI hodnotí aktivitu AS onemocnění pacienta za poslední týden na základě 6 otázek na NRS (1 až 10) Jak byste popsali celkovou úroveň

  1. únava/únava, kterou jste zažili?
  2. Máte bolesti krku, zad nebo kyčle?
  3. bolest/otoky jiných kloubů než krku, zad nebo kyčlí, které jste měli?
  4. nepohodlí, které jste měli z jakýchkoli oblastí citlivých na dotek nebo tlak?
  5. ranní ztuhlost, kterou máte od chvíle, kdy se probudíte? Jak dlouho trvá vaše
  6. ranní ztuhlost trvá od chvíle, kdy se probudíte?

Skóre 10 znamená velmi závažnou aktivitu onemocnění pro každou z BASDAI otázek 1, 2, 3, 4 a 5. BASDAI otázka 6 se týká trvání ztuhlosti. NRS 0 znamená 0 ​​h; NRS 10 průměr ≥2 h.

BASDAI byl vypočítán následujícím způsobem: byl vypočten součet hodnot otázek 1 až 4 a byl sečten průměr otázek 5 a 6. Tato hodnota byla vydělena 5.
Výchozí stav a týden 12
Procento pacientů, kteří ve 24. týdnu dosáhli kritérií zlepšení ASAS 40
Časové okno: 24. týden
Je uvedeno procento pacientů, kteří dosáhli kritérií zlepšení ASAS 40 v týdnu 24
24. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Spolupracovníci

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

5. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

25. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

28. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1311.8
  • 2013-003666-13 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ankylozující spondylitida (AS)

Klinické studie na risankizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit