BI 655066 (リサンキズマブ) 強直性脊椎炎 (AS) における概念実証の用量設定研究
2019年5月30日 更新者：AbbVie
強直性脊椎炎患者に皮下投与された BI 655066 の 3 つの異なる用量レジメンの 48 週間、第 II 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、概念実証および用量設定研究。
この試験の全体的な目的は、AS の成人患者における BI 655066 (リサンキズマブ) の 3 つの異なる皮下投与の臨床的有効性を評価して、概念の臨床的証明を提供し、確認臨床試験の用量を選択することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
159
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性と女性の患者
- 年齢 = 18 歳および = 70 歳
- 修正されたニューヨーク基準 (1984 年) に基づく明確な AS
- 記録された疾患期間 = スクリーニング時の 3 か月
以下のように定義される、スクリーニング時の活動性疾患：
- BASDAI スコア (0-10) = 4、および
- 2 番目の BASDAI 質問 (0-10) によって評価される脊椎の痛みのレベル = 4
- -少なくとも2つの非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）の30日間の最適な1日用量に対する軸症状に対する不適切な反応が文書化されているか、NSAIDsに対する不耐性が文書化されています
-スクリーニング訪問から観察終了訪問（EOO）までの次の基準のいずれかを満たす女性患者：
- 適切な避妊法を使用する。 次のいずれかの方法とコンドーム: インプラント、注射剤、併用経口避妊薬、子宮内避妊器具 (IUD)
- 性的禁欲
- 精管切除された性的パートナーがいる（登録の少なくとも1年前に精管切除）
- 外科的滅菌済み（子宮摘出術を含む）
- 閉経後 少なくとも 1 年間の自然無月経と定義
- -避妊に関する国の規制ガイドラインに従っているバックグラウンドMTXまたはレフルノミド療法を受けている患者（男性または女性）
- -GCPおよび現地の法律に従って、研究への入場前に署名され、日付が記入された書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- スクリーニング時またはその前の脊椎の完全な強直の X 線写真による証拠 (スクリーニング来院時/スクリーニング期間中の脊椎 X 線検査は必須ではありません。フローチャート 1 の脚注 12 を参照してください)
- 以前に AS の生物学的免疫調節剤で治療を受けた患者で、認可済みまたは実験的
- -無作為化前の12週間以内にASの治験薬をテストする臨床試験への以前または現在の参加（生物学的免疫調節剤は除外されます）
- -無作為化の前30日以内の治験薬の使用、または実際の研究の過程での治験薬の計画された使用
- -スクリーニング時の活動性ブドウ膜炎または炎症性腸疾患
- -スクリーニングで乾癬性関節炎と診断され、修正されたニューヨーク基準を満たす
- -スクリーニング訪問前の4週間以内にコルチコステロイドの関節内注射を受けた患者
- 制限された薬物の摂取を継続しなければならない、または継続したい患者 (cf. セクション 4.2.2.1) または研究の安全な実施を妨げる可能性があると考えられる薬物
- -スクリーニング前8週間以内に実施された、またはスクリーニング後12か月以内に計画された大手術（例： 股関節置換術）
-HIV、ウイルス性肝炎、結核を含む慢性または関連する急性感染症（スクリーニングでのHIV、HBV / HCVの陽性検査は除外されます）
結核患者の場合、次のスクリーニング基準に従って適格ではありません。
- -病歴、身体検査、および/または胸部X線写真で現在の活動性または潜在性結核を示唆する徴候または症状がある（治験薬の最初の投与前3か月以内に撮影され、資格のある放射線科医が読む） )
- -スクリーニング前に潜在性または活動性結核の病歴がある、ただし、治験薬の最初の投与の少なくとも6か月前に適切な治療レジメンを完了したという文書を持っている患者を除く
- -スクリーニング前またはスクリーニング中の2か月以内にQuantiFERON-TB Gold In-Tubeテストが陽性であり、活動性結核が除外されていない、潜在性結核の病歴のある患者を除き、少なくとも6か月の適切な治療計画を完了したという文書治験薬の初回投与前
- -スクリーニング前の5年以内に記録された活動中または疑われる悪性腫瘍または悪性腫瘍の病歴、適切に治療された皮膚の基底細胞癌または子宮頸部の上皮内癌を除く
- 現在または以前の臨床的に重要な疾患、AS 以外の病状、健康診断の所見（バイタルサインおよび ECG を含む）、または臨床的に関連する参照範囲外のスクリーニング訪問時の検査値の証拠。治験責任医師は、患者の安全性またはデータの品質を損なう可能性があります。 この基準は、他の適格基準が満たされていても、研究者が臨床的判断に基づいて患者を除外する機会を提供します。
- -全身投与された生物学的製剤またはその賦形剤に対するアレルギー/過敏症の病歴
- -過去12か月以内のアルコール乱用歴（1日30g以上の摂取）
- -過去12か月以内の薬物乱用の履歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ（リサンキズマブに適合する注射用溶液、1 mL プレフィルドシリンジ）の皮下注射を、8 週間ごと（1 日目、8、16、および 24 週間）に、通常の治療期間中に最大 4 回投与します。
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皮下（SC）注射によるリサンキズマブのプラセボ
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実験的：リサンキズマブ 18mg
リサンキズマブ 18 mg の皮下注射を 8 週間ごとに 1 日目のみに投与し、続いてプラセボを 8 週間ごとに (すなわち、8、16、および 24 週に) 合計 24 週間まで投与
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皮下（SC）注射によるリサンキズマブ投与
他の名前：
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実験的：リサンキズマブ 90mg
リサンキズマブ 90 mg を 8 週間隔（Day1、8、16、24 週）に皮下注射し、通常治療期間中 4 回まで
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皮下（SC）注射によるリサンキズマブ投与
他の名前：
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実験的：リサンキズマブ 180mg
リサンキズマブ 180 mg を 8 週間隔（Day1、8、16、24 週）に皮下注射し、通常治療期間中 4 回まで
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皮下（SC）注射によるリサンキズマブ投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週目に国際脊椎関節炎協会（ASAS）40の改善基準の評価を達成した患者の割合。
時間枠：第12週
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ASAS 40 の評価は、0 から 10 までの数値評価尺度 (NRS) での患者の自己評価を含む次の 4 つのコンポーネント (ドメインとも呼ばれます) に基づいており、数字が大きいほど病状が悪いことを表します。
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第12週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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強直性脊椎炎疾患活動性スコア (ASDAS) によって評価される疾患活動性のベースラインから 12 週までの変化。
時間枠：ベースラインと12週目
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これは重要な二次エンドポイントです。
ASDAS は、背中の痛み (バス強直性脊椎炎 (AS) 疾患活動指数 (BASDAI) からの質問 2: 範囲 0-10)、朝のこわばりの持続時間 (BASDAI からの質問 6: 範囲 0-10)、患者の全体的な評価の線形関数です。数値評価尺度 (NRS) (範囲 0 ～ 10)、末梢関節の痛み/腫れ (BASDAI からの質問 3: 範囲 0 ～ 10)、および訪問時の C 反応性タンパク質 (CRP) ラボ値での疾患の。
ASDAS-CRP: 0.121*背中の痛み +0.058*朝のこわばりの持続時間 +0.11*患者全体 + 0.073*末梢の痛み/腫れ + 0.579*Ln (CRP +1)。
ASDAS を構成するすべての尺度について、高いほど病気が悪化していることを示します。
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ベースラインと12週目
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12 週目に ASAS 5/6 改善基準を達成した患者の割合
時間枠：第12週
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ASAS 5/6 評価は、次の 6 つの要素に基づいています。
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第12週
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12 週目に ASAS 基準に従って部分寛解を達成した患者の割合
時間枠：第12週
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12週目にASAS基準に従って部分寛解を達成した患者の割合が示されています
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第12週
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12週目にASAS 20改善基準を達成した患者の割合
時間枠：第12週
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ASAS 20 の評価は、0 から 10 までの数値評価尺度 (NRS) での患者の自己評価を含む次の 4 つのコンポーネント (ドメインとも呼ばれます) に基づいており、数字が大きいほど病状が悪いことを表します。
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第12週
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BASDAIによって評価された疾患活動性のベースラインから12週までの変化
時間枠：ベースラインと12週目
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BASDAI は、NRS に関する 6 つの質問 (1 から 10) に基づいて、先週の患者の AS 疾患活動性を評価します。
スコア 10 は、BASDAI の質問 1、2、3、4、および 5 のそれぞれについて、非常に深刻な疾患活動性を意味します。 0 の NRS は 0 時間を意味します。 10 の NRS は 2 時間以上を意味します。 BASDAI は次のように計算されました。質問 1 ～ 4 の値の合計が計算され、質問 5 と 6 の平均が追加されました。 この値を 5 で割りました。 |
ベースラインと12週目
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24 週目に ASAS 40 改善基準を達成した患者の割合
時間枠：24週目
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24 週目に ASAS 40 改善基準を達成した患者の割合が表示されます
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24週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年1月28日
一次修了 (実際)
2015年3月5日
研究の完了 (実際)
2016年7月25日
試験登録日
最初に提出
2014年1月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月24日
最初の投稿 (見積もり)
2014年1月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月30日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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