泊沙康唑在健康志愿者中的胃肠道行为
2014年1月28日 更新者：Bart Hens、KU Leuven
本研究的目的是了解泊沙康唑作为悬浮液和溶液在人类志愿者胃肠道中的行为。 研究人员知道，这种化合物的过饱和可以通过胃肠道的影响来实现：胃的酸性环境为碱性化合物达到高溶解度创造了优化环境，而小肠的中性环境创造了低溶解度化合物的溶解环境。 从胃到小肠的转运使药物有机会形成过饱和溶液。 将药物作为溶液给予健康志愿者，确保沉淀不会发生在胃中，而沉淀必须发生在小肠中。 毕竟，过饱和是一种热力学不稳定的状态，总是会想要沉淀。 将药物作为悬浮液给予健康志愿者，可能仍有一些药物颗粒没有溶解，这些颗粒会流到小肠，其他颗粒很容易与之结合。 这将使几乎所有的过饱和溶液立即沉淀出来。
调查人员希望通过名为 Noxafil 的授权药物进行暂停。 另一方面，将pH调节至1.2（符合胃的pH值）制成水溶液，并通过胃导管给予志愿者。 这 2 种配方将在禁食状态和进食状态下进行测试（通过在实验开始前向志愿者提供 2 次 Ensure plus 奶昔）。 摄入制剂后，胃液和十二指肠液将被导管吸出并在实验室进行分析。 因此，研究人员要研究的四个条件是：
- 禁食状态下 10 mL 泊沙康唑（Noxafil 40mg/mL）混悬液和一杯 240 mL 水
- 250 mL 泊沙康唑溶液，通过将 2.6 mL 自动悬浮液 (Noxafil) 溶解在 247 mL 水中，通过盐酸调节至 pH 1.2，给予禁食状态的志愿者。
- 10 mL 泊沙康唑（Noxafil 40mg/mL）悬浮液以及进食状态下的一杯 240 mL 水（在摄入制剂前 20 分钟给予，2 次确保加摇动）
- 250 mL 泊沙康唑溶液，通过将 2.6 mL 自动悬浮液 (Noxafil) 溶解在 247 mL 水中，通过盐酸调节至 pH 1.2 给进食状态的志愿者（通过在摄入制剂前 20 分钟给予，2 确保加摇动).
通过更多地了解泊沙康唑的行为（相互作用的过饱和/沉淀），可以对过饱和药物输送系统的开发有更多的了解。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Leuven、比利时、3000
- 招聘中
- UZ Leuven Gasthuisberg
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接触：
- Bart Hens, Pharmacist
- 电话号码：+3216330302
- 邮箱：bart.hens@pharm.kuleuven.be
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首席研究员：
- Jan Tack, PhD, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-40岁健康志愿者
排除标准：
- 疾病 艾滋病毒、乙型肝炎、丙型肝炎 孕妇 药物滥用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：暂停，禁食状态
将在禁食状态下向志愿者施用悬浮液 Noxafil。
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实验性的：悬浮液，加糖（延迟胃排空）
悬浮液将与葡萄糖共同给药以延迟胃排空时间
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实验性的：解决方案，禁食状态
将溶液（通过将水中的悬浮液酸化至 pH 1.2）给予禁食状态的健康志愿者。
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实验性的：含糖溶液（延迟胃排空）
泊沙康唑溶液（通过将水中的悬浮液酸化至 pH 值 1.2）将与糖一起给药以延迟胃排空。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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泊沙康唑在胃和小肠中的浓度-时间曲线
大体时间：这些浓度将测量 4 小时，同时通过采集血样来查看药物将如何输送到血液循环（48 小时的 PK 曲线）
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这些浓度将测量 4 小时，同时通过采集血样来查看药物将如何输送到血液循环（48 小时的 PK 曲线）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年1月1日
初级完成 (预期的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年6月23日
首先提交符合 QC 标准的
2014年1月28日
首次发布 (估计)
2014年1月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年1月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年1月28日
最后验证
2014年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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