白内障手术与 ECPL 白内障手术治疗高原虹膜结构或综合征的比较
2014年1月29日 更新者：Iqbal Ike Ahmed、Credit Valley EyeCare
超声乳化与内镜下睫状体成形术 (ECPL) 超声乳化治疗高原虹膜构型或综合征：一项前瞻性随机临床和手术研究
本研究的目的是评估和比较使用超声乳化联合内镜下睫状体成形术与单独超声乳化治疗相比，由于高原虹膜配置（虹膜升高）导致房角关闭的患者的机械开角。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Brampton、Ontario、加拿大、L6V 1B4
- Osler Eyecare
-
Mississauga、Ontario、加拿大、L5L 1W8
- Credit Valley Eyecare
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者必须年满 18 岁，无论性别
- 由 LOCS III 分级为 < 5 的核性硬化性白内障
- 高原虹膜结构或综合征的诊断
- 无白内障或 ECPL 手术禁忌证
- IRB 批准的知情同意书上的书面知情同意书
排除标准：
- 硬性白内障，LOCS III 5 和 6
- 睫状体囊肿
- 具有临床意义的外伤后遗症，其中房角解剖学/生理学可能已受到损害（例如，化学烧伤、明显的房角后退、钝器外伤等）
- 虹膜小梁角的先天性异常
- 既往眼内手术
- 以前对任何一只眼睛进行过激光角膜成形术
- 将人工晶状体放置在囊袋以外的任何地方
- 瞳孔成形术
- 发红病
- 周边前粘连 (PAS) 鼻角和/或 >180 度 PAS
- 新生血管性青光眼；或与血管缺血性疾病相关的青光眼
- 活动性角膜炎症或水肿（例如，角膜炎、角膜结膜炎、角膜葡萄膜炎）
- 会抑制鼻角可视化的角膜混浊或疾病
- 慢性眼部炎症性疾病或活动性眼部炎症存在粘连/增殖性变化的风险
- 无法参加定期的后续评估或提供知情的书面同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：超声乳化
单纯白内障摘除术
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实验性的：内镜下睫状体成形术 (ECPL) 超声乳化
白内障摘除联合内镜下睫状体成形术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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前房角深度（鼻角）
大体时间：十二个月
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使用 Shaffer 分级系统和通过眼前节成像测量的前房角深度（鼻角）
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十二个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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青光眼药物数量
大体时间：术后十二个月
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将记录青光眼药物的数量并与术前青光眼药物的数量进行比较。
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术后十二个月
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眼内压 (IOP)
大体时间：术后十二个月
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将记录 IOP 并与术前 IOP 进行比较。
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术后十二个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术中和术后并发症
大体时间：手术后长达一年
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分析手术中任何意想不到的并发症，如长时间的低眼压、眼压升高、长时间的角膜炎症等。
这将在门诊就诊期间完成，并在裂隙灯检查下进行分析。
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手术后长达一年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Ike K Ahmed, MD FRCSC、University of Toronto, Toronto, Canada
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年11月1日
初级完成 (实际的)
2013年11月1日
研究完成 (实际的)
2013年11月1日
研究注册日期
首次提交
2014年1月27日
首先提交符合 QC 标准的
2014年1月29日
首次发布 (估计)
2014年1月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年1月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年1月29日
最后验证
2014年1月1日
更多信息
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