Cirugía de cataratas frente a cirugía de cataratas con ECPL para el tratamiento de la configuración o el síndrome del iris en meseta
29 de enero de 2014 actualizado por: Iqbal Ike Ahmed, Credit Valley EyeCare
Facoemulsificación versus facoemulsificación con cicloplastia endoscópica (ECPL) para el tratamiento de la configuración o síndrome del iris en meseta: un estudio clínico y quirúrgico prospectivo aleatorizado
El propósito de este estudio es evaluar y comparar la apertura angular mecánica en pacientes con ángulo cerrado debido a una configuración de iris en meseta (iris elevado) usando facoemulsificación combinada con cicloplastía endoscópica versus tratamiento con facoemulsificación sola.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canadá, L6V 1B4
- Osler Eyecare
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Mississauga, Ontario, Canadá, L5L 1W8
- Credit Valley Eyecare
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente debe tener ≥ 18 años de edad de cualquier sexo
- Catarata esclerótica nuclear clasificada por LOCS III como < 5
- Diagnóstico de configuración o síndrome de meseta del iris
- Sin contraindicaciones para la operación de cataratas o ECPL
- Consentimiento informado por escrito en el formulario de consentimiento informado aprobado por el IRB
Criterio de exclusión:
- Cataratas duras, LOCS III 5 y 6
- Quistes del cuerpo ciliar
- Secuelas clínicamente significativas de un traumatismo en el que la anatomía/fisiología del ángulo puede haberse visto comprometida (p. ej., quemaduras químicas, recesión significativa del ángulo, traumatismo cerrado, etc.)
- Anomalía congénita del ángulo irido-trabecular
- Cirugía intraocular previa
- Gonioplastia láser previa en cualquiera de los ojos
- Colocación de la lente intraocular en cualquier lugar que no sea el saco capsular
- Pupiloplastia
- rubeosis
- Ángulo nasal de la sinequia anterior periférica (PAS) y/o >180 grados de PAS
- glaucoma neovascular; o glaucoma asociado con trastornos isquémicos vasculares
- Inflamación o edema corneal activo (p. ej., queratitis, queratoconjuntivitis, queratouveítis)
- Opacidades corneales o trastornos que inhibirían la visualización del ángulo nasal
- Enfermedad inflamatoria ocular crónica o presencia de inflamación ocular activa con riesgo de cambios sinequiales/proliferativos
- Incapacidad para asistir a una evaluación de seguimiento periódica o para dar un consentimiento informado por escrito.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Facoemulsificación
Extracción de cataratas sola
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EXPERIMENTAL: Facoemulsificación con Cicloplastia Endoscópica (ECPL)
Extracción de cataratas combinada con cicloplastia endoscópica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Profundidad del ángulo de la cámara anterior (ángulo nasal)
Periodo de tiempo: Doce meses
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Profundidad del ángulo de la cámara anterior (ángulo nasal) medido con el sistema de clasificación de Shaffer y mediante imágenes del segmento anterior
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Doce meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de medicamentos para el glaucoma
Periodo de tiempo: Doce meses después de la operación
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La cantidad de medicamentos para el glaucoma se registrará y comparará con la cantidad preoperatoria de medicamentos para el glaucoma.
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Doce meses después de la operación
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Presión intraocular (PIO)
Periodo de tiempo: Doce meses después de la operación
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La PIO se registrará y comparará con la PIO preoperatoria.
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Doce meses después de la operación
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Complicaciones intra y postoperatorias
Periodo de tiempo: Hasta un año después de la cirugía
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Analizar cualquier complicación inesperada de la cirugía, como hipotonía prolongada, pico de presión intraocular, inflamación corneal prolongada, etc.
Esto se hará durante la visita a la clínica y se analizará con un examen con lámpara de hendidura.
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Hasta un año después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ike K Ahmed, MD FRCSC, University of Toronto, Toronto, Canada
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de noviembre de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
30 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
30 de enero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2014
Última verificación
1 de enero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ECPLateau10.1
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