Operacja zaćmy a operacja zaćmy z użyciem ECPL w leczeniu konfiguracji lub zespołu plateau tęczówki
29 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Iqbal Ike Ahmed, Credit Valley EyeCare
Fakoemulsyfikacja kontra fakoemulsyfikacja z endoskopową cykloplastyką (ECPL) w leczeniu konfiguracji lub zespołu plateau tęczówki: prospektywne randomizowane badanie kliniczne i chirurgiczne
Celem tego badania jest ocena i porównanie mechanicznego otwarcia kąta u pacjentów z zamknięciem kąta z powodu konfiguracji tęczówki plateau (tęczówka uniesiona) przy użyciu fakoemulsyfikacji połączonej z cykloplastyką endoskopową z leczeniem samą fakoemulsyfikacją.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
26
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6V 1B4
- Osler Eyecare
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5L 1W8
- Credit Valley EyeCare
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent musi mieć ukończone ≥ 18 lat dowolnej płci
- Jądrowa zaćma sklerotyczna sklasyfikowana według LOCS III jako < 5
- Diagnoza konfiguracji lub zespołu płaskowyżowej tęczówki
- Brak przeciwwskazań do operacji zaćmy lub ECPL
- Pisemna świadoma zgoda na zatwierdzonym przez IRB formularzu świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Zaćma twarda, LOCS III 5 i 6
- Torbiele ciała rzęskowego
- Klinicznie istotne następstwa urazu, w których anatomia/fizjologia kąta mogła zostać naruszona (np. oparzenia chemiczne, znaczna recesja kąta, tępy uraz itp.)
- Wrodzona wada kąta tęczówkowo-beleczkowatego
- Wcześniejsza operacja wewnątrzgałkowa
- Wcześniejsza laserowa gonioplastyka obu oczu
- Umieszczenie soczewki wewnątrzgałkowej w innym miejscu niż torebka soczewki
- Plastyka źrenic
- Rubeoza
- Obwodowe zrosty przednie (PAS) kąt nosa i/lub >180 stopni PAS
- jaskra neowaskularna; lub jaskrę związaną z zaburzeniami niedokrwiennymi naczyń
- Czynne zapalenie lub obrzęk rogówki (np. zapalenie rogówki, zapalenie rogówki i spojówki, zapalenie rogówki i błony naczyniowej oka)
- Zmętnienia lub zaburzenia rogówki, które utrudniałyby wizualizację kąta nosa
- Przewlekła choroba zapalna oka lub obecność aktywnego zapalenia oka z ryzykiem zmian synechalnych/proliferacyjnych
- Niezdolność do uczestniczenia w regularnej ocenie kontrolnej lub wyrażenia świadomej pisemnej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fakoemulsyfikacja
Samo usunięcie zaćmy
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: Fakoemulsyfikacja z endoskopową cykloplastyką (ECPL)
Ekstrakcja zaćmy połączona z endoskopową cykloplastyką
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Głębokość kąta komory przedniej (kąt nosa)
Ramy czasowe: Dwanaście miesięcy
|
Głębokość kąta komory przedniej (kąt nosa) mierzona za pomocą systemu stopniowania Shaffera i obrazowania przedniego odcinka
|
Dwanaście miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba leków na jaskrę
Ramy czasowe: Dwanaście miesięcy po operacji
|
Liczba leków na jaskrę zostanie zarejestrowana i porównana z przedoperacyjną liczbą leków na jaskrę.
|
Dwanaście miesięcy po operacji
|
|
Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP)
Ramy czasowe: Dwanaście miesięcy po operacji
|
IOP zostanie zarejestrowane i porównane z IOP przed operacją.
|
Dwanaście miesięcy po operacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania śród- i pooperacyjne
Ramy czasowe: Do roku po operacji
|
Analiza wszelkich nieoczekiwanych powikłań po operacji, takich jak przedłużająca się hipotonia, skoki ciśnienia wewnątrzgałkowego, przedłużające się zapalenie rogówki itp.
Zostanie to zrobione podczas wizyty w klinice i przeanalizowane podczas badania w lampie szczelinowej.
|
Do roku po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ike K Ahmed, MD FRCSC, University of Toronto, Toronto, Canada
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2010
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 listopada 2013
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 listopada 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 stycznia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2014
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
30 stycznia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
30 stycznia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ECPLateau10.1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .