Cirurgia de catarata versus cirurgia de catarata com ECPL para tratamento da configuração ou síndrome da íris em platô
29 de janeiro de 2014 atualizado por: Iqbal Ike Ahmed, Credit Valley EyeCare
Facoemulsificação versus facoemulsificação com cicloplastia endoscópica (ECPL) para tratamento da configuração ou síndrome da íris em platô: um estudo clínico e cirúrgico randomizado prospectivo
O objetivo deste estudo é avaliar e comparar a abertura angular mecânica em pacientes com fechamento angular devido à configuração da íris em platô (íris elevada) usando facoemulsificação combinada com cicloplastia endoscópica versus tratamento apenas com facoemulsificação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
26
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canadá, L6V 1B4
- Osler Eyecare
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Mississauga, Ontario, Canadá, L5L 1W8
- Credit Valley EyeCare
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente deve ter ≥ 18 anos de idade de ambos os sexos
- Catarata esclerótica nuclear classificada pelo LOCS III como < 5
- Diagnóstico da Configuração ou Síndrome da Íris em Platô
- Nenhuma contra-indicação para operação de catarata ou ECPL
- Consentimento informado por escrito no Formulário de Consentimento Informado aprovado pelo IRB
Critério de exclusão:
- Catarata dura, LOCS III 5 e 6
- Cistos do corpo ciliar
- Sequelas clinicamente significativas de trauma em que a anatomia/fisiologia do ângulo pode ter sido comprometida (por exemplo, queimaduras químicas, recessão significativa do ângulo, trauma contuso, etc.)
- Anomalia congênita do ângulo iridotrabecular
- Cirurgia intraocular anterior
- Gonioplastia anterior a laser em qualquer um dos olhos
- Colocação da lente intraocular em qualquer local que não seja o saco capsular
- Pupiloplastia
- rubeose
- Ângulo nasal da sinéquia anterior periférica (SAP) e/ou >180 graus de SAP
- Glaucoma neovascular; ou glaucoma associado a distúrbios isquêmicos vasculares
- Inflamação ou edema ativo da córnea (por exemplo, ceratite, ceratoconjuntivite, ceratouveíte)
- Opacidades ou distúrbios da córnea que inibem a visualização do ângulo nasal
- Doença inflamatória ocular crônica ou presença de inflamação ocular ativa com risco de alterações sinequiais/proliferativas
- Incapacidade de comparecer à avaliação regular de acompanhamento ou de dar consentimento informado por escrito.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Facoemulsificação
Extração de catarata sozinha
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EXPERIMENTAL: Facoemulsificação com cicloplastia endoscópica (ECPL)
Extração de catarata combinada com cicloplastia endoscópica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Profundidade do Ângulo da Câmara Anterior (ângulo nasal)
Prazo: Doze meses
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Profundidade do ângulo da câmara anterior (ângulo nasal) medido usando o sistema de graduação de Shaffer e via imagem do segmento anterior
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Doze meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de medicamentos para glaucoma
Prazo: Doze meses de pós-operatório
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O número de medicamentos para glaucoma será registrado e comparado ao número pré-operatório de medicamentos para glaucoma.
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Doze meses de pós-operatório
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Pressão intraocular (PIO)
Prazo: Doze meses de pós-operatório
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A PIO será registrada e comparada com a PIO pré-operatória.
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Doze meses de pós-operatório
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações intra e pós-operatórias
Prazo: Até um ano após a cirurgia
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Analisar quaisquer complicações inesperadas da cirurgia, como hipotonia prolongada, pico de pressão intraocular, inflamação prolongada da córnea, etc.
Isso será feito durante a visita clínica e analisado sob exame de lâmpada de fenda.
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Até um ano após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ike K Ahmed, MD FRCSC, University of Toronto, Toronto, Canada
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de novembro de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de novembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de janeiro de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
30 de janeiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
30 de janeiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de janeiro de 2014
Última verificação
1 de janeiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ECPLateau10.1
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