Хирургия катаракты против хирургии катаракты с ECPL для лечения конфигурации или синдрома плато радужной оболочки
29 января 2014 г. обновлено: Iqbal Ike Ahmed, Credit Valley EyeCare
Факоэмульсификация по сравнению с факоэмульсификацией с эндоскопической циклопластикой (ECPL) для лечения конфигурации или синдрома плато радужной оболочки: проспективное рандомизированное клиническое и хирургическое исследование
Целью данного исследования является оценка и сравнение механического открытия угла у пациентов с закрытием угла из-за конфигурации плато радужной оболочки (приподнятая радужка) с использованием факоэмульсификации в сочетании с эндоскопической циклопластикой по сравнению с лечением только факоэмульсификацией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
26
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Канада, L6V 1B4
- Osler Eyecare
-
Mississauga, Ontario, Канада, L5L 1W8
- Credit Valley EyeCare
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациента должен быть ≥ 18 лет любого пола.
- Ядерная склеротическая катаракта, классификация по LOCS III < 5
- Диагностика конфигурации или синдрома плато радужной оболочки
- Нет противопоказаний для катаракты или операции ECPL.
- Письменное информированное согласие на форму информированного согласия, одобренную IRB
Критерий исключения:
- Твердые катаракты, LOCS III 5 и 6
- Кисты цилиарного тела
- Клинически значимые последствия травмы, при которой может быть нарушена анатомия/физиология угла (например, химические ожоги, значительная рецессия угла, тупая травма и т. д.)
- Врожденная аномалия иридо-трабекулярного угла
- Предыдущая внутриглазная хирургия
- Предыдущая лазерная гониопластика на любом глазу
- Размещение интраокулярной линзы в любом месте, кроме капсульного мешка
- Зрачковая пластика
- Рубеоз
- Периферические передние синехии (PAS) носовой угол и/или >180 градусов PAS
- Неоваскулярная глаукома; или глаукома, связанная с сосудистыми ишемическими нарушениями
- Активное воспаление или отек роговицы (например, кератит, кератоконъюнктивит, кератоувеит)
- Помутнения роговицы или нарушения, препятствующие визуализации носового угла.
- Хроническое воспалительное заболевание глаз или наличие активного воспаления глаз с риском синехиальных/пролиферативных изменений
- Неспособность посещать регулярные последующие оценки или давать информированное письменное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Факоэмульсификация
Экстракция катаракты самостоятельно
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Факоэмульсификация с эндоскопической циклопластикой (ECPL)
Экстракция катаракты в сочетании с эндоскопической циклопластикой
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глубина угла передней камеры (носовой угол)
Временное ограничение: Двенадцать месяцев
|
Глубина угла передней камеры (назальный угол), измеренная с использованием системы оценок Шаффера и с помощью визуализации переднего сегмента
|
Двенадцать месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество лекарств от глаукомы
Временное ограничение: Двенадцать месяцев после операции
|
Количество лекарств от глаукомы будет записано и сравнено с предоперационным количеством лекарств от глаукомы.
|
Двенадцать месяцев после операции
|
|
Внутриглазное давление (ВГД)
Временное ограничение: Двенадцать месяцев после операции
|
ВГД будет записано и сравнено с дооперационным ВГД.
|
Двенадцать месяцев после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интра- и послеоперационные осложнения
Временное ограничение: До года после операции
|
Анализ любых неожиданных осложнений операции, таких как длительная гипотония, скачок внутриглазного давления, длительное воспаление роговицы и т. д.
Это будет сделано во время визита в клинику и проанализировано при осмотре с помощью щелевой лампы.
|
До года после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Ike K Ahmed, MD FRCSC, University of Toronto, Toronto, Canada
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2013 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 января 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 января 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
30 января 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
30 января 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 января 2014 г.
Последняя проверка
1 января 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ECPLateau10.1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .