Kataraktkirurgi vs Kataraktkirurgi med ECPL for behandling av platå iriskonfigurasjon eller syndrom
29. januar 2014 oppdatert av: Iqbal Ike Ahmed, Credit Valley EyeCare
Phacoemulsification versus Phacoemulsification With Endoscopic Cycloplasty (ECPL) for Treatment of Plateau Iris Configuration or Syndrome: En prospektiv randomisert klinisk og kirurgisk studie
Hensikten med denne studien er å vurdere og sammenligne den mekaniske vinkelåpningen hos pasienter med vinkellukking på grunn av en platå iriskonfigurasjon (forhøyet iris) ved bruk av phacoemulsification kombinert med endoskopisk cycloplasty versus behandling med phacoemulsification alene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
26
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Canada, L6V 1B4
- Osler Eyecare
-
Mississauga, Ontario, Canada, L5L 1W8
- Credit Valley Eyecare
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten må være ≥ 18 år av begge kjønn
- Nukleær sklerotisk katarakt gradert av LOCS III til å være <5
- Diagnose av platå iris konfigurasjon eller syndrom
- Ingen kontraindikasjon for katarakt eller ECPL-operasjon
- Skriftlig informert samtykke på IRB-godkjent informert samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- Hard grå stær, LOCS III 5 og 6
- Ciliære kroppscyster
- Klinisk signifikante følgetilstander fra traumer der vinkelanatomi/fysiologi kan ha blitt kompromittert (f.eks. kjemiske brannskader, betydelig vinkelresesjon, stumpe traumer, etc.)
- Medfødt anomali av irido-trabekulær vinkel
- Tidligere intraokulær kirurgi
- Tidligere laser gonioplastikk til begge øynene
- Plassering av den intraokulære linsen på et annet sted enn kapselposen
- Pupilloplastikk
- Rubeosis
- Perifer anterior synechiae (PAS) nesevinkel og/eller >180 grader PAS
- neovaskulær glaukom; eller glaukom assosiert med vaskulære iskemiske lidelser
- Aktiv hornhinnebetennelse eller ødem (f.eks. keratitt, keratokonjunktivitt, keratouveitt)
- Uklarhet i hornhinnen eller forstyrrelser som vil hemme visualisering av nesevinkelen
- Kronisk okulær inflammatorisk sykdom eller tilstedeværelse av aktiv øyebetennelse med risiko for synekiale/proliferative endringer
- Manglende evne til å møte til regelmessig oppfølgingsvurdering eller gi informert skriftlig samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fakoemulsifisering
Kataraktekstraksjon alene
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Fakoemulsifisering med endoskopisk sykloplastikk (ECPL)
Kataraktekstraksjon kombinert med endoskopisk cykloplastikk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fremre kammervinkeldybde (nesevinkel)
Tidsramme: Tolv måneder
|
Fremre kammervinkeldybde (nesevinkel) målt ved bruk av Shaffer-graderingssystemet og via fremre segmentavbildning
|
Tolv måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall medisiner mot glaukom
Tidsramme: Tolv måneder etter operasjonen
|
Antall glaukommedisiner vil bli registrert og sammenlignet med preoperativt antall glaukommedisiner.
|
Tolv måneder etter operasjonen
|
|
Intraokulært trykk (IOP)
Tidsramme: Tolv måneder etter operasjonen
|
IOP vil bli registrert og sammenlignet med preoperativ IOP.
|
Tolv måneder etter operasjonen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intra- og postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Inntil ett år etter operasjonen
|
Analysere eventuelle uventede komplikasjoner fra operasjonen som forlenget hypotoni, intraokulær trykkøkning, langvarig hornhinnebetennelse etc.
Dette vil bli gjort under klinikkbesøket og analysert under spaltelampeundersøkelse.
|
Inntil ett år etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Ike K Ahmed, MD FRCSC, University of Toronto, Toronto, Canada
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. november 2013
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. november 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. januar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
30. januar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
30. januar 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2014
Sist bekreftet
1. januar 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ECPLateau10.1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .